Уважаеми Господа,
Във връзка с влизане в сила на нови формати на разрешение за производство/ внос/ търговия на едро с лекарствени продукти е необходимо да представите в деловодството на ИАЛ попълнено заявление и всички приложения към него на хартиен и електронен носител с цел служебното преиздаване на лиценза в новия формат на ЕС.
Приложение № 8 на заявлението за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти да съдържа пълен списък на лекарствени продукти разрешени за употреба в Р България или в друга държава.
Въвеждането и спазването на новия европейски формат е свързано с промяната на формата, считано от 02.01.2013г. и изискването за въвеждане на информация в Базата данни на ЕС EudraGMDP (на основание чл. 147, чл. 167г, ал. 2 и чл. 205, ал. 4 от ЗЛПХМ).
За извършване на административната услуга не се изисква заплащане на такса.
Цитираните формати на заявления, утвърдените образци и указания можете да намерите в прикачените по-долу файлове.
Разрешение за производство/внос на лекарствени продукти
Заявление за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти
Заявление за промяна на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти
Заявление за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти
