Проекти и програми/ЕС

: Проекти и програми/ЕС; 07 Февруари 2024

Проект EU4Health Joint Action EU4H11 на ЕС

EU4H11 Logo

Изпълнителната агенция по лекарствата участва като основен бенефициент за България (съвместно с Българската агенция по безопасност на храните като ко-финансирана агенция) в
EU4Health Joint Action EU4H11 на ЕС

EU4H11 (проект относно качеството на лекарствата и прилагането на фармацевтичното законодателство/стратегия) е част от програмата EU4Health, финансирана от Европейската комисия. Общият бюджет на проекта възлиза на повече от 3 милиона евро, като 80% от разходите ще бъдат съфинансирани от Европейската комисия. Проектът има за цел укрепване на капацитета на структурите, отговарящи за контрола на Добрата производствена и Добрата дистрибуторска практика (GMP/GDP) на лекарствени продукти в ЕС/ЕИП в контекста на глобалната визия за взаимно доверие и приемане на резултатите от извършени инспекции от отделните регулаторни органи. Целта е гарантиране на качеството на лекарствените продукти и защита на общественото здраве.

В проекта участват 39 компетентни органи от ЕС/ЕИП от общо 29 държави, контролиращи спазването на нормативните изисквания от страна на фармацевтичните производители на хуманни и ветеринарни лекарства. Изпълнението на проекта се ръководи и координира от Австрия (AGES/BASG), съвместно с националните компетентни органи на Франция (ANSM), Хърватия (HALMED) и Унгария (NCPHP) като ръководители на работни пакети към проекта.

Трите основни цели на EU4H11 са:

Укрепване на Съвместната програма за одит (JAP) на структурите, отговарящи за контрола на Добрата производствена практика в ЕС/ЕИП;
Разработване на предложение за включване на Добрата дистрибуторска практика в съществуващата програма за съвместен одит;
Създаване на хармонизирани процеси за обучение и квалификация за инспектори по Добра производствена практика, в сътрудничество с Академията на инспекторатите към PIC/S.

В допълнение, съфинансирането на разходите, свързани с изпълнението на Съвместната програма за одит (JAP), подкрепя участието на държавите-членки в програмата. Съфинансирането на разходите, свързани с дейностите по обучение, подпомага първоначалното и непрекъснато обучение на инспекторите по Добра производствена практика, като по този начин повишава компетенциите на инспекторите в целия ЕС/ЕИП.

За повече информация можете да се свържете с:

ИАЛ, дирекция НПИ

Email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Координатор по проекта:

EU4H11 — координатор AGES/BASG: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Уебсайт: https://www.ages.at/en/research/project-highlights/eu4h11

EU4H11 Social media grafic

: Проекти и програми/ЕС; 26 Април 2017

SCOPE

През 2013 г. Европейската комисия стартира проекта SCOPE (Strengthening Collaborations for Operating Pharmacovigilance in Europe – „Подпомагане на взаимодействието при проследяване на лекарствената безопасност в Европа“). Министерство на здравеопазването делегира на Изпълнителна агенция по лекарствата права за участие от името на Р. България в проекта.

Проектът SCOPЕ е с продължителност 3 години (2013-2016 година) и цели подпомагане на Националните компетентни органи (НКО) в имплементирането на новото законодателство в сферата на лекарствената безопасност, влязло в сила през юни 2012 година. Финансиран е от Consumers, Health and Food Executive Agency (Изпълнителна агенция – Потребители, Здраве, Храни) към Европейската комисия с принос от страните членки. Чрез проекта ще се събере информация и експертиза за това как националните компетентни органи на страните членки упрявляват системите си за проследяване на лекарствената безопасност. Използвяйки тази информация, чрез проекта ще се разработят и предоставят ръководства и обучения по ключови аспекти на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност, както и примери на добри практики. Посредством този подход SCOPE цели използването на последователен подход от страните членки в европейската мрежа при проследяването на лекарствената безопасности комуникацията, което ще доведе до по пълноценно опазване на общественото здраве.

Проектът SCOPE е разделен на 8 работни пакети. Три от работните пакети са посветени на практически аспекти на проекта – координация, разпространение на информация и оценка.

Другите пет работни пакети се фокусират върху теми, свързани с лекарствената безопасност и целят доставянето на конкретни и измерими цели за подобряване изпълнението тези дейности.

Р. България е активна страна по Работен пакет 7 с фокус върху разработването на общи стандарти за качество на системите по проследяване на лекарствената безопасност.

Допълнителна информация за проекта SCOPE е налична под формата на брошура, която може да бъде изтеглена оттук.