Изпълнителната агенция по лекарствата участва като основен бенефициент за България (съвместно с Българската агенция по безопасност на храните като ко-финансирана агенция) в
EU4Health Joint Action EU4H11 на ЕС
EU4H11 (проект относно качеството на лекарствата и прилагането на фармацевтичното законодателство/стратегия) е част от програмата EU4Health, финансирана от Европейската комисия. Общият бюджет на проекта възлиза на повече от 3 милиона евро, като 80% от разходите ще бъдат съфинансирани от Европейската комисия. Проектът има за цел укрепване на капацитета на структурите, отговарящи за контрола на Добрата производствена и Добрата дистрибуторска практика (GMP/GDP) на лекарствени продукти в ЕС/ЕИП в контекста на глобалната визия за взаимно доверие и приемане на резултатите от извършени инспекции от отделните регулаторни органи. Целта е гарантиране на качеството на лекарствените продукти и защита на общественото здраве.
В проекта участват 39 компетентни органи от ЕС/ЕИП от общо 29 държави, контролиращи спазването на нормативните изисквания от страна на фармацевтичните производители на хуманни и ветеринарни лекарства. Изпълнението на проекта се ръководи и координира от Австрия (AGES/BASG), съвместно с националните компетентни органи на Франция (ANSM), Хърватия (HALMED) и Унгария (NCPHP) като ръководители на работни пакети към проекта.
Трите основни цели на EU4H11 са:
- Укрепване на Съвместната програма за одит (JAP) на структурите, отговарящи за контрола на Добрата производствена практика в ЕС/ЕИП;
- Разработване на предложение за включване на Добрата дистрибуторска практика в съществуващата програма за съвместен одит;
- Създаване на хармонизирани процеси за обучение и квалификация за инспектори по Добра производствена практика, в сътрудничество с Академията на инспекторатите към PIC/S.
В допълнение, съфинансирането на разходите, свързани с изпълнението на Съвместната програма за одит (JAP), подкрепя участието на държавите-членки в програмата. Съфинансирането на разходите, свързани с дейностите по обучение, подпомага първоначалното и непрекъснато обучение на инспекторите по Добра производствена практика, като по този начин повишава компетенциите на инспекторите в целия ЕС/ЕИП.
За повече информация можете да се свържете с:
ИАЛ, дирекция НПИ
Email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Координатор по проекта:
EU4H11 — координатор AGES/BASG: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Уебсайт: https://www.ages.at/en/research/project-highlights/eu4h11
