Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие за ваксина Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предпазване от Covid-19 (заболяване, причинено от новия 2019-коронавирус, SARS-CoV-2) при лица над 16-годишна възраст. Научното становище на ЕМА предшества издаването от Европейската комисия на първото разрешение за употреба на ваксина срещу Covid-19 в Европейския съюз (ЕС) с всички предпазни мерки, контрол и задължения, които носи със себе си.
Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) завърши задълбочената си оценка на Comirnaty, като заключението с консенсус е, че са налице достатъчно убедителни данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината, за да се препоръча официално издаване на разрешение за употреба под условие. Това ще даде възможност за създаване на ясна рамка за провеждане на имунизационна кампания на територията на ЕС и за защита на гражданите на ЕС.
„Положителните новини от днес са важна стъпка в борбата ни срещу пандемията, която причини страдания и трудности за всички“, каза Емер Куук, изпълнителен директор на ЕМА. „Ние достигнахме до този важен етап благодарение на всеотдайността на научни работници, лекари, специалисти, участващи в разработването и доброволци, както и на много експерти от всички държави-членки на ЕС.“
„Нашата задълбочена оценка означава, че уверено можем да гарантираме за безопасността и ефикасността на тази ваксина пред гражданите на ЕС и че тя отговаря на необходимите стандарти за качество. Това обаче не означава, че нашият ангажимент приключва на този етап. Ние ще продължим да събираме и анализираме информация относно безопасността и ефективността на тази ваксина, за да защитим гражданите на ЕС, които получават ваксината.“
Данните от мащабното клинично изпитване показват, че Comirnaty е ефективен при превенция на Ковид-19 при лица над 16 години.
В изпитването са били включени общо 44 000 участници. Половината от тях са били ваксинирани с ваксината, а другата половина са получили инжекция с плацебо (без активно вещество).
Ефикасността е изчислена при данни за над 36 000 лица над 16-годишна възраст (включително лица над 75 години), при които не е имало признаци за предишна инфекция. Данните от изпитването показват намаление на симптоматичните случаи на Ковид-19 с 95% при лицата, ваксинирани с ваксината (8 случая от 18 198 са развили симптоми на Ковид-19) в сравнение с лицата, получили инжекция с плацебо (162 случая от 18 325 случая са развили симптом на Ковид-19). Това означава, че ваксината има 95 % ефикасност в клиничното изпитване.
В допълнение, данните от изпитването показват приблизително 95 % ефикасност при участниците с риск от развитие на тежка форма на Ковид-19, включващи такива с астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2. Високата ефективност се запазва и между групите по пол, раса и етническа принадлежност.
Comirnaty се прилага като две инжекции в рамото, през интервал от най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при приложение на Comirnaty обикновено са в лека или умерена степен и отшумяват няколко дни след ваксиниране. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, втрисане и повишена температура. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат проследявани през периода на употреба в държавите членки, чрез европейската система за проследяване на лекарствена безопасност EU pharmacovigilance system, както и чрез допълнителни проучвания, проведени от компанията и от европейските регулаторни органи.
Къде може да се намери повече информация?
Продуктовата информация за Comirnaty, одобрена от CHMP, ще бъде публикувана днес. Тя съдържа информация за медицинските специалисти (кратка характеристика на продукта), листовка, предназначена за обществеността и информация относно условията към разрешението за употреба на ваксината.
В близките дни ще бъде публикуван оценъчния доклад, съдържащ подробни данни от оценката на Comirnaty от ЕМА, както и пълния план за управление на риска. Информацията от клиничните изпитвания, подадена заедно със заявлението за разрешаване за употреба, ще бъде публикувана своевременно на Clinical data website (уебстраница на Агенцията за клинични изпитвания).
Повече информация ще бъде предоставена на интернет страницата на ЕМА, включваща описание на ползите и рисковете от ваксината и защо ЕМА препоръчва издаване на разрешение за употреба В ЕС.
Как действа Comirnaty?
Comirnaty действа като подготвя организма да се защитава срещу Ковид-19. Тя съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК, mRNA), която носи инструкции за синтез на spike-протеин на вируса. Това е белтъчна молекула, разположена по повърхността на SARS-CoV-2, която е необходима за навлизане на вируса в клетките на организма.
Когато човек е ваксиниран с ваксината, някои от неговите клетки ще „разчетат“ инструкциите на иРНК и временно ще започнат да синтезират spike-протеин. В последствие, имунната система на човек ще разпознае този протеин като чужд и ще произведе антитела и ще активира Т клетките, които да го атакуват.
Ако в последствие, човек е в контакт с SARS-CoV-2, неговата имунна система ще го разпознае и ще бъде подготвена да защити организма срещу него.
Информационната РНК от ваксината не се запазва за продължително време в организма, а бързо се разгражда след ваксиниране.
Разрешение за употреба под условие
Разрешението за употреба под условие е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, включително спешни ситуации като настоящата пандемия.
Разрешението за употреба под условие е официално разрешение за ваксината, което обхваща всички партиди, произведени за ЕС, и предоставя надеждна оценка в подкрепа на кампаниите за провеждане на ваксинации.
Тъй като Comirnaty се препоръчва за разрешаване за употреба под условие, компанията производител на Comirnaty, ще продължи да предоставя резултати от основното изпитване, което продължава 2 години.
Това изпитване и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата, до колко добре ваксината предотвратява тежко протичащото заболяване COVID‑19, до колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.
Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като обемът на производството продължава да се разширява.
Проследяване на безопасността на Comirnaty
В съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността при ваксини срещу COVID-19, Comirnaty ще бъде внимателно наблюдаван и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксините срещу COVID-19. Въпреки че в клинични изпитвания ваксини срещу COVID-19 са приложени на много хора, някои нежелани реакции могат да се проявят само когато са ваксинирани милиони хора.
Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, тъй като те се използват от населението. Властите ще проведат и допълнителни проучвания за наблюдение на ваксините.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.
Оценка на Comirnaty
По време на оценката на Comirnaty, Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) имаше подкрепата на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, който направи оценка на Плана за управление на риска на Comirnaty, както и на специално сформираната група във връзка с пандемията COVID-19 към EMA (COVID-ETF), която обединява експерти от цялата Европейска мрежа на регулаторните агенции по лекарствата, за да се осигурят бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините срещу COVID-19.
Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение за издаване на разрешение за употреба под условие на Comirnaty, което ще позволи да бъдат въведени ваксинални програми в целия ЕС.
