EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna за предпазване от COVID-19 (заболяване, причинено от новия коронавирус 2019) при хора на възраст на и над 18 години. Това е втората ваксина срещу COVID-19, която ЕМА препоръчва за разрешаване за употреба.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) извърши задълбочена оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност на ваксината и препоръча с консенсус да бъде издадено официално разрешение за употреба под условие от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контролни механизми и задължения за подкрепа на имунизационните кампании в целия ЕС.
“Тази ваксина ни дава още един инструмент за преодоляване на настоящата извънредна ситуация.” — каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА. “Това, че имаме тази втора положителна препоръка за разрешаване за употреба на ваксина за по-малко от една година от обявяването на пандемията от СЗО, е свидетелство за усилията и ангажираността на всички участници в процеса.“
“Както при всички лекарства, ние внимателно ще проследяваме данните за безопасност и ефективност на ваксината, за да гарантираме постоянна защита на обществото в ЕС. Нашата работа винаги се ръководи от научните доказателства и нашата ангажираност за защита на здравето на гражданите на ЕС.”
Голямо клинично изпитване доказва, че COVID-19 Vaccine Moderna е ефективна за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18 години.
Изпитването обхваща общо около 30 000 души. На половината от тях е приложена ваксината, а на другата половина – инжекция с плацебо (без активно вещество). Хората не са знаели дали получават ваксина или плацебо.
Ефикасността е изчислена при около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, при които не е имало признаци на предходна инфекция.
Изпитването показва 94.1% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, които са получили ваксината (11 от 14 134 ваксинирани са развили симптоми на COVID 19), в сравнение с хората, които са получили плацебо (185 от 14 073 човека, които са получили плацебо, са развили симптоми на COVID-19). Това означава, че при изпитването ваксината показва 94.1% ефикасност.
Изпитването също показва 90.9% ефикасност при участниците с риск от тежка форма на COVID 19, включително такива с хронично белодробно заболяване, сърдечно заболяване, затлъстяване, чернодробно заболяване, диабет или ХИВ инфекция. Високата ефикасност се поддържа при различните групи по пол, раса и етническа принадлежност.
Ваксината COVID-19 Vaccine Moderna се прилага като две инжекции в горната част на ръката през интервал от 28 дни. Най-честите нежелани реакции на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna са обикновено леки до умерени по тежест и отзвучават за няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, втрисане, повишена температура, подути или болезнени лимфни възли под мишницата, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене и повръщане. По време на използването на ваксината в ЕС наблюдението на нейната безопасност и ефективност ще продължи чрез EU pharmacovigilance system (системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС) и допълнителни проучвания от страна на компанията и от Европейските власти.
Къде може да се намери повече информация?
Продуктовата информация на COVID-19 Vaccine Moderna, одобрена от CHMP, съдържа информация за предписване за медицинските специалисти, листовка за потребителите и информация за условията на разрешението за употреба на ваксината.
Оценъчен доклад с информация за оценката на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna, извършена от ЕМА, и целият план за оценка на риска ще бъдат публикувани в рамките на няколко дни. Данните от клиничните изпитвания, подадени от компанията като част от заявлението за разрешаване за употреба, ще бъдат публикувани на сайта на агенцията clinical data website своевременно.
Как действа ваксината COVID-19 Vaccine Moderna?
Ваксината COVID-19 Vaccine Moderna действа като подготвя организма сам да се предпази от Ковид-19. Тя съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК, mRNA), която носи информация за образуване на „spike“ протеина на вируса. Това е вид белтък, разположен на повърхността на SARS-CoV-2 вируса, който е необходим за навлизане на вируса в клетките на организма.
Когато човек е ваксиниран с ваксината, някои от неговите клетки ще „разчетат“ информацията на иРНК и временно ще започнат да синтезират „spike“ протеина. Впоследствие имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд, ще произведе антитела и ще активира Т клетките (вид бели кръвни клетки), за да го атакуват.
Ако впоследствие човек е в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще го разпознае и ще бъде подготвена да защити организма срещу него.
Информационната РНК от ваксината не се запазва за продължително време в организма, а бързо се разгражда след ваксиниране.
Разрешение за употреба под условие
Европейската Комисия ще ускори процеса на вземане на решение за предоставяне на решение относно резрешение за употреба под условия за ваксината COVID-19 Vaccine Moderna, за да позволи по този начин провеждането на имунизационните програми на територията на държавите от Европейския съюз (ЕС).
Разрешението за употреба под условие е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, включително спешни ситуации като настоящата пандемия.
Разрешението за употреба под условие е официално разрешение за ваксината, което обхваща всички партиди, произведени за ЕС и предоставя надеждна оценка в подкрепа на кампаниите за провеждане на ваксинации.
Тъй като ваксината срещу COVID-19 Moderna се препоръчва за разрешаване за употреба под условие, компанията производител на ваксината срещу COVID-19 Moderna ще продължи да предоставя резултати от основното изпитване, което продължава 2 години. Това изпитване и допълнителните проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата; доколко добре ваксината предотвратява тежко протичащо заболяване COVID-19; колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява безсимптомни случаи.
Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като обемът на производството продължава да се разширява.
Проследяване на безопасността на ваксината срещу COVID-19 Moderna
В съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, ваксината срещу COVID-19 Moderna ще бъде внимателно наблюдавана и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксини срещу COVID-19. Въпреки, че в клинични изпитвания ваксини срещу COVID-19 са приложени на много хора, някои нежелани реакции могат да се проявят само, когато са ваксинирани милиони хора.
Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, докато те се използват от населението. Освен това ще бъдат проведени независими проучвания (не от компанията-производител) на ваксините срещу COVID-19, координирани от европейските власти, които също ще предоставят повече информация за дългосрочната безопасност и ползата от ваксините за населението.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.
Оценка на ваксината срещу COVID-19 Moderna
По време на оценката на ваксината срещу COVID-19 Moderna Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) имаше подкрепата на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към ЕМА, който направи оценка на Плана за управление на риска на ваксината срещу COVID-19 Moderna, както и на специално сформираната група във връзка с пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), която обединява експерти от цялата Европейска мрежа на регулаторните агенции по лекарствата, за да се осигурят бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините срещу COVID-19.
