Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръчва разширяване на показанието на RoActemra (тоцилизумаб), за да се включи лечение на възрастни с COVID-19, които получават системно лечение с кортикостероиди и се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация.
Това лекарство, маркетирано от Roche Registration GmbH, вече е одобрено в ЕС за лечение на възпалителните заболявания ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артериит и синдром на освобождаване на цитокини.
Клинични данни при COVID-19
За да достигне до заключение, CHMP е оценил данни от основно проучване, включващо 4 116 хоспитализирани възрастни с тежка форма на COVID-19, които се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация и имат високи нива на C-реактивен протеин в кръвта (което показва възпаление).
Проучването показва, че лечение с RoActemra, приложено като инфузия в допълнение към стандартно лечение, намалява риска от смърт в сравнение с прилагане само на стандартно лечение. Общо 31% от пациентите, лекувани с RoActemra плюс стандартно лечение (621 от 2 022 пациенти) умират в рамките на 28 дни от началото на лечението в сравнение с 35% от пациентите, които получават само стандартно лечение (729 от 2 094). Освен това, 57% от пациентите (1 150 от 2 022), които получават RoActemra, са в състояние да напуснат болницата в рамките на 28 дни в сравнение с 50% от пациентите (1 044 от 2 094), които получават само стандартно лечение.
Проучването показва също така, че не може да се изключи повишаване на смъртността при употреба на RoActemra при пациенти, които не получават кортикостероиди за системно приложение. Профилът на безопасност на лекарството обаче е благоприятен при тези пациенти, които вече получават лечение с кортикостероиди и CHMP прави заключение, че ползите от лекарството при тези пациенти са по-големи от рисковете.
Повече за RoActemra
RoActemra е имуномодулиращо лекарство (лекарство, което променя активността на имунната система). Активното вещество в RoActemra е тоцилизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да се прикрепи към специфична мишена в организма (наречена „антиген“). RoActemra се прикрепя към рецептора за информационна молекула (или „цитокин“), наречена интерлевкин-6 (IL-6). IL-6 се синтезира от имунната система на организма в отговор на системно възпаление (възпаление, което засяга цялия организъм), което играе важна роля при тежка форма на COVID-19 и свързана с нея дихателна недостатъчност. Като предотвратява прикрепването на IL-6 към неговите рецептори, RoActemra намалява възпалението и подобрява симптомите на тежко протичащата COVID-19 инфекция.
Повече информация за оценката на RoActemra и одобрената продуктова информация е предоставена на страницата за RoActemra на уебсайта на EMA.
Към настоящия момент CHMP ще изпрати своята препоръка във връзка с COVID-19 до Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение.
