EMA започна оценка на заявление за разрешаване за употреба под условие на пероралното антивирусно лекарство Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир). Заявител е фирма Pfizer Europe MA EEIG.
Предложеното в заявлението показание се отнася до лечение на лека до умерено тежка форма на COVID 19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години, с тегло най-малко 40 kg) при които има висок риск от развитие на тежка форма на COVID 19.
EMA ще оцени ползите и рисковете от приложението на Paxlovid в съкратени срокове и може да издаде становище в рамките на няколко седмици, в зависимост от това дали подадените данни са достатъчно надеждни и дали е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката.
Такива ускорени срокове са възможни само защото Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA вече е започнал оценка на данните за лекарството по време на предварителното оценяване, което включва данни от лабораторни изследвания, проучвания при животни и клинични изпитвания, както и данни за качеството на лекарството. Освен това CHMP оценява междинните резултати от основното проучване за употребата на Paxlovid при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с COVID-19, които имат симптоматично заболяване и поне едно подлежащо заболяване, което ги поставя в риск от тежко протичане на COVID-19.
Успоредно с това Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към EMA започна оценка на предложения от фирмата план за управление на риска (ПУР), който очертава мерките за установяване, характеризиране и свеждане до минимум на рисковете от лекарството. Освен това, съгласно ускорените срокове за оценка на продукти за лечение на COVID-19, Комитетът по лекарствените продукти за деца (PDCO) към ЕМА издаде своето становище по отношение на плана за педиатрично изследване на фирмата (PIP), който описва как лекарството ще бъде разработено и проучено по отношение на употребата при деца.
В случай че допълнителните данни, подадени със заявлението за получаване на разрешение за употреба под условие са достатъчни, за да е възможно CHMP да направи заключението, че ползите от лечението на COVID-19 с Paxlovid надхвърлят рисковете, EMA в тясно взаимодействие с Европейската комисия ще се погрижат да се вземе бързо решение за издаване на разрешение за употреба под условие, валидно за ЕС и държавите от ЕИП.
ЕМА ще направи допълнително съобщение, когато CHMP вземе решение.
Как се очаква да действа лекарството
Paxlovid се приема през устата и представлява противовирусно лекарство, което намалява способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) да се размножава в организма. Активното вещество PF-07321332 блокира активността на ензима, необходим на вируса да се размножава. Paxlovid също така осигурява ниска доза ритонавир (протеазен инхибитор), който забавя разграждането на PF-07321332, като по този начин дава възможност той да се задържи в организма при нивата, които повлияват вируса. Paxlovid се очаква да намали необходимостта от хоспитализация на пациенти с COVID-19.
