Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA (известна също като PHH-1V). Тази ваксина на основата на протеин е разработена от HIPRA Human Health S.L.U. като ваксина бустер при възрастни, които вече са завършили пълен ваксинационен курс с друга ваксина срещу COVID-19.
Решението на CHMP да започне предварителната оценка се основава на предварителни резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и клинични проучвания при възрастни. Клиничните проучвания сравняват имунния отговор към ваксината (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2) с този, наблюдаван при иРНК ваксината Comirnaty. Предварителните резултати предполагат, че с ваксината срещу COVID-19 HIPRA може да се постигне ефективен имунен отговор срещу SARS-CoV-2, включително срещу варианти, будещи безпокойство, като Омикрон.
EMA ще оценява данните в момента на тяхното получаване, за да реши дали ползите превишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи дотогава, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.
EMA ще извърши оценка на съответствието на ваксината срещу COVID-19 HIPRA с установените стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. EMA не може да прогнозира общите срокове, но оценката на евентуално заявление за разрешаване за употреба ще отнеме по-малко от обичайното време в резултат на работата, извършена по време на предварителната оценка.
ЕМА ще направи допълнително съобщение когато бъде подадено заявлението за разрешаване за употреба на ваксината.
Как се очаква да действа ваксината?
Ваксината срещу COVID-19 HIPRA действа като подготвя организма да се защитава срещу COVID-19. Тя съдържа два варианта на част от шипов протеин (рецептор-свързващия домейн), които са произведени в лаборатория: единият вариант съответства на част от шиповия протеин на вариант Алфа, а другият – на част от този на вариант Бета. Шиповият протеин се намира на повърхността на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) и се използва от вируса за навлизане в клетките на организма. Ваксината съдържа също и адювант, вещество, което спомага за засилване на имунния отговор към ваксината.
Когато на човек бъде приложена ваксината, неговата имунна система ще разпознае двата протеина във ваксината като чужди и ще образува антитела и Т клетки като естествена защита срещу тях. Ако по-късно ваксинираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2, неговата имунна система ще разпознае шиповия протеин на вируса и ще е готова да го атакува. Антителата и имунните клетки могат да предпазват от COVID-19 като действат заедно, за да убият вируса, да предотвратят навлизането му в клетките на организма и да унищожат инфектираните клетки.
Ваксината срещу COVID-19 HIPRA е предназначена за употреба като бустер ваксина при хора, които са завършили пълен ваксинационен курс с иРНК ваксина и/или аденовирусна васкина срещу COVID-19.
Какво e предварителна оценка?
Предварителната оценка е регулаторен инструмент, който EMA използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство или ваксина по време на извънредна ситуация, касаеща общественото здраве. Обикновено всички данни за ефективността, безопасността и качеството на дадено лекарство или ваксина и всички необходими документи трябва да бъдат готови в началото на оценката и приложени към официално заявление за разрешаване за употреба. В случай на предварителна оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA оценява данните от текущи проучвания в момента на тяхното получаване. След като CHMP реши, че са налице достатъчно данни, компанията може да подаде официално заявление. Като оценява данните в момента на тяхното получаване, CHMP може в по-кратки срокове да достигне до становище за разрешаването за употреба на лекарството.
По време на предварителна оценка и в хода на пандемията дейността на EMA и нейните научни комитети се подпомага от специално сформирана работна група на ЕМА във връзка с пандемията от COVID-19 (COVID-ETF). Тази група обединява експерти от цялата европейска регулаторна мрежа в областта на лекарствата, като консултира разработването, разрешаването и проследяването на безопасността на лекарствата и ваксините срещу COVID-19 и съдейства за бързи и координирани регулаторни действия.
