EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Spikevax, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретни варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.
Оценката се отнася до двувалентна ваксина. Това означава, че ваксината ще е насочена към два щама на SARS-CoV-2, в конкретния случай – към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.
Първоначално оценката ще се фокусира върху данни от лабораторни проучвания (неклинични данни) и данни за химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. С напредъка на фирмата при разработването на двувалентната ваксина, ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.
Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Оценката ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба. EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.
Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.
Този процес на предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави – членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.
Start of rolling review for adapted Spikevax COVID-19 vaccine
