Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към EMA (CHMP) препоръчва разрешаване за употреба на адаптирана двувалентна ваксина, насочена към подвариантите Омикрон BA.4 и BA.5 в допълнение към оригиналния щам SARS-CoV-2. Тази препоръка ще разшири допълнително гамата от налични ваксини за предпазване на хората от COVID-19, тъй като пандемията продължава и се очакват нови вълни през студения сезон.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 е предназначена за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне курс на първична ваксинация срещу COVID-19. Тази ваксина е адаптирана версия на иРНК ваксината срещу COVID-19 Comirnaty (Пфайзер/Бионтех).
Ваксините са адаптирани, за да съответстват по-добре на циркулиращите варианти на SARS-CoV-2, и се очаква да предоставят по-широка защита срещу различни варианти. Бързата оценка на наличните данни за тези адаптирани ваксини ще позволи тяхното навременно използване във ваксинационните кампании през есента.
При решението си да препоръча разрешаването за употреба на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, CHMP взема предвид всички налични данни за Comirnaty и съответните ѝ адаптирани ваксини, включително наскоро разрешената за употреба адаптирана ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.1, така както и за ваксини срещу други будещи безпокойство варианти, които са в процес на клинични изпитвания.
CHMP основава своето становище по-специално на наличните клинични данни за Comirnaty Original/Omicron BA.1. С изключение на това, че съдържат иРНК, която съответства на различни, но много сходни подварианти на Омикрон, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и Comirnaty Original/Omicron BA.1 имат еднакъв състав. Клиничните проучвания на Comirnaty Original/Omicron BA.1 показват, че ваксината е по-ефективна за предизвикване на имунен отговор срещу подварианта BA.1 в сравнение с Comirnaty и има еднаква ефективност срещу оригиналния щам. Нежеланите реакции са сравними с тези, наблюдавани при Comirnaty. Това се подкрепя допълнително от данни, получени за ваксини срещу други варианти, които са в процес на клинични изпитвания. Тези данни показват подобен профил на безопасност и предвидим имунен отговор срещу щамовете, срещу които са насочени ваксините.
Становището на CHMP за Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се основава също и на данни за качеството и производствения процес, които потвърждават, че ваксината отговаря на стандартите за качество на ЕС. Освен това данните за имуногенност (способността на ваксината да предизвиква имунен отговор), получени от лабораторни (неклинични) проучвани, дават доказателства в подкрепа на това, че Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 предизвиква адекватен имунитет срещу щамовете, към които е насочена.
Въз основа на тези данни CHMP прави заключението, че Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се очаква да бъде по-ефективна от Comirnaty при предизвикване на имунен отговор срещу подвариантите BA.4 и BA.5. Профилът на безопасност на ваксината се очаква да бъде сравним с този на Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Comirnaty, за които има налично голямо количество данни.
Клиничните проучвания на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 продължават и CHMP незабавно ще получава нововъзникващи клинични данни.
Становището на CHMP за Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 веднага ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще вземе окончателно решение.
Употреба на ваксините срещу COVID-19
Заедно с адаптираната ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.1, която е наскоро разрешена за употреба, тази нова адаптирана ваксина се очаква да спомогне за поддържане на оптимална защита срещу COVID-19 при мутирането на вируса.
Стратегията на ЕС е да има широка гама от адаптирани ваксини, насочени срещу различни варианти на SARS-CoV-2, за да може държавите членки да имат избор при посрещане на нуждите си при разработване на своите ваксинационни кампании. Това е ключов елемент от общата стратегия за борба с пандемията, тъй като не е възможно да се прогнозира как ще мутира вирусът в бъдеще и кои варианти ще циркулират през този зимен сезон.
Както всички разрешени за употреба ваксини срещу COVID-19 към момента, Comirnaty все още е ефективна за предотвратяване на тежко протичане на заболяването, хоспитализация и смърт във връзка с COVID-19 и употребата ѝ във ваксинационните кампании в ЕС ще продължи, поспециално за първична ваксинация.
Миналата седмица EMA и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) пуснаха съвместно изявление, в което е дадена актуализирана информация във връзка с общественото здраве и използването на новоразрешените адаптирани ваксини срещу COVID-19, които да помогнат на държавите членки при планиране на есенните и зимни ваксинационни кампании. Въпреки че адаптираните ваксини са разрешени за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне първична ваксинация срещу COVID-19, ECDC и EMA препоръчват тези бустери да бъдат насочени приоритетно към хора, които са изложени на по-голям риск от тежко протичане на заболяването, поради наличие на определени рискови фактори.
Националните органи в държавите-членки на ЕС ще определят кой кои ваксини трябва да получи и кога, като се имат предвид фактори като ниво на инфекция и хоспитализация, риск за уязвимите групи от населението, ваксинационно покритие и наличност на ваксини.
Как действа Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Адаптираните ваксини действат по същия механизъм, както оригиналните ваксини. Те действат като подготвят организма да се защитава срещу COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 съдържа молекули, наречени иРНК (mRNA), които носят инструкции за синтез на шиповия протеин на оригиналния вариант на SARS-CoV-2 и на подвариантите Omicron BA.4 и BA.5. Шиповият протеин е белтък, разположен на повърхността на вируса, който е необходим на вируса, за да навлезе в клетките на организма и той може да бъде различен при различните варианти на вируса. Шиповите протеини на подвариантите Omicron BA.4 и BA.5 са идентични. Целта на създаването на адаптирани ваксини е по този начин да се предостави по-широка защитата срещу различни варианти.
Когато на човек бъде приложена ваксината, някои от неговите клетки ще „разчетат“ инструкциите на иРНК, доставена с ваксината. Тези клетки временно ще започнат да синтезират шипови протеини. Впоследствие имунната система на този човек ще разпознае тези протеини като чужди и ще активира естествената защита срещу тях - антитела и Т-клетки.
По-късно, в случай че ваксинираният бъде в контакт с вируса, неговата имунна система ще разпознае шиповите протеини на вирусната повърхност и ще бъде подготвена да атакува вируса. Антителата и клетките на имунната система заедно могат да защитят от COVID-19 като унищожават вируса, предотвратяват неговото навлизане в клетките на организма и унищожават инфектираните клетки.
Молекулите иРНК от ваксините не се задържат продължително в организма, а скоро след ваксинация се разграждат.
Повече информация за процедурата
Фирмата, която разпространява Comirnaty, е подала заявление (наречено заявление за промяна в разрешението за употреба), за да бъде промено настоящото разрешение за употреба на разрешената ваксина Comirnaty и да бъде включена употребата на адаптирана ваксина, насочена и срещу подвариантите Omicron BA.4 BA.5, освен срещу оригиналния вариант на SARS-CoV-2.
Процесът на оценка се провежда от CHMP към ЕМА, отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за приложение при хора. Становището на CHMP се изпраща на Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение, валидно във всички държави-членки на ЕС.
