Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания
Европейският регистър на клиничните изпитвания (https://www.clinicaltrialsregister.eu) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.
Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.
При изготвянето на регистъра Европейската агенция си сътрудничи със заинтересованите страни, включително пациенти и медицински специалисти, за да осигури на този етап колкото е възможно по-пълно посрещане на техните потребности.
Лиз Мърфи, съпредседател на Групата за работа с пациентски и потребителски организации към Европейската агенция по лекарствата, казва:
„Приветстваме създаването на Европейския регистър на клиничните изпитвания. Той спомага за увеличаване на прозрачността в областта на медицинските изследвания и улеснява пациентите да намерят информация за клиничните изпитвания в Европа. Ангажираме се да продължим да работим съвместно с ЕМА за последващото развитие на системата и превръщането и в ценен и полезен ресурс за пациентите в целия Европейски съюз.“
Европейската агенция ще продължи да си сътрудничи със заинтересованите страни, за да подобри функционалността на регистъра чрез повишаване на качеството и пълнотата на данните и подобряване на системата за търсене. Плановете за бъдещо развитие включват публикуване на обобщения на резултатите от клиничните изпитвания, като за целта проект на ръководство е публикуван за консултация от Европейската комисия. Публикуването на обобщенията на резултатите от клинични изпитвания изисква основни подобрения в съществуващата система, стартирането на които е пряко свързано с финализирането на ръководството и наличните ресурси и бюджет.
-
Европейският регистър на клиничните изпитвания може да бъде намерен на:
https://www.clinicaltrialsregister.eu
-
Регистърът е част от EudraPharm - базата данни на Европейската общност за разрешените за употреба лекарствени продукти.
Повече информация за EudraPharm е налична на:
http://eudrapharm.eu/eudrapharm
-
Данните в Европейския регистър на клиничните изпитвания се извличат от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT).
Повече информация за EudraCT е налична на:
https://eudract.ema.europa.eu
-
Разрешаването на провеждането на клинични изпитвания в Европейския съюз е отговорност на страните членки.
Повече информация относно клинични изпитвания в ЕС е налична на:
http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm
Повече информация за Европейската агенция по лекарствата е налична на официалната страница на агенцията в интернет: http://www.ema.europa.eu
