Със съобщение с входящ номер и дата IAL-28023/18.06.2013 г. по международната система за бързо уведомление (Rapid Alert System), регулаторният орган на Израел уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата за установени и документирани несъответствия с изискванията за качество на лекарствен продукт Triderm 0.5 mg/10 mg/1 mg/g крем от следните партиди: 0MCEA08002, 0MCEA09001, 0MCEA11002, 1MCEA03001, 1MCEA09001, 1MCEA11004, 2MCEA02002, 2MCEA06006, 2MCEA13002, 2MCEA16001, 2MCEA21003,3MCEA01001.
Несъответствието с изискванията е класифицирано по II степен на риска, т. 6 от класификацията на степента на риска за здравето – наличие на документирана информация за получени резултати извън спецификацията, по отношение на показател количествено съдържание на бетаметазонов дипропионат в Triderm 0.5 mg/10 mg/1 mg/g крем.
Със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ с номер и дата А/13-0609/21.06.2013 г. писмено е разпоредено на „Мерк Шарп и Доум България” ЕООД – притежател на разрешението за употреба за България, в срок до 24 часа от получаване на уведомлението да блокира (прекрати продажбата) горепосочените партиди от лекарствения продукт Triderm 0.5 mg/10mg/1 mg/g крем, налични в лекарствената мрежа в страната.
Копие от заповедта е изпратена до Главния държавен здравен инспектор и до всички Регионални здравни инспекции в страната в изпълнение на изискването на чл. 9, т. 1, буква „а” от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност на МЗ / ДВ. Бр. 45 от 13.05.2008 г./
