Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, съдържащи дневни дози равни на и по-големи от 10 mg ципротерон да бъдат използвани както следва:
За показанията андроген-зависими заболявания като хирзутизъм (увеличено окосмяване); алопеция (оплешивяване); акне и себорея (засилено омазняване на кожата) да бъдат прилагани, само когато други възможности за лечение, включително лечение с по-ниски дози ципротерон са били използвани без успех. Когато с такива високи дози се постигне ефект, те трябва да бъдат намалени постепенно до най-ниската ефективна доза.
Лекарствените продукти, съдържащи ципротерон трябва да се употребяват за потискане на либидото (желанието) при сексуални отклонения у мъже, само когато няма други подходящи възможности за лечение.
Няма промяна в употребата на тези лекарства при мъже с рак на простатата.
Направените препоръки са следствие от проведен преглед на риска от редкия тумор менингеом при употреба на ципротерон. Като цяло този нежелан ефект се среща рядко: може да се появи при 1 до 10 души от 10 000, в зависимост от приложената доза и продължителността на лечението. Рискът се увеличава с увеличението на кумулативната доза (общото количество, прието от пациента през времето на лечение).
Наличните данни не предполагат риск за комбинираните лекарствени продукти, съдържащи ниски дози ципротерон – 1 или 2 mg в комбинация с етинилестрадиол или естрадиолов валерат, които са показани за лечение на акне, хирзутизъм, като противозачатъчни или като заместителна терапия. Въпреки това, като предпазна мярка те не трябва да се използват от хора, които имат или са имали в миналото менингеом. Лекарствата, които съдържат високи дози ципротерон имат вече включено такова противопоказание.
Лекарите трябва да наблюдават пациентите за симптоми на менингеом, които могат да включват: нарушения в зрението; загуба на слуха или звънтене на ушите; загуба на обонянието; главоболие; загуба на паметта; гърчове или слабост в ръцете и краката. Ако пациентът има диагностициран менингеом, лечението с ципротерон, съдържащи лекарства трябва да се преустанови завинаги.
Като част от задължението за наблюдение на безопасността на лекарствените продукти, от фармацевтичните компании, които предлагат лекарствени продукти, съдържащи ципротерон в доза равна на или надхвърляща 10 mg, ще бъде изискано провеждане на проучване за оценка на осведомеността на лекарите относно риска от менингеом и как този риск да бъде избегнат.
Менингеомът е рядък тумор на обвивките, покриващи главния и гръбначния мозък. Обикновено този тумор не е злокачествен и не се счита за рак, но той може да доведе до сериозни проблеми поради разположението си в и около главния и гръбначния мозък.
Препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще одобри позиция по този въпрос. CMDh е група, в която са представени държавите - членки на Европейския съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Тя отговаря за осигуряване на хармонизирани стандарти по отношение на безопасността на лекарствата, разрешени по национални процедури в Европейския съюз.
Повече информация:
