Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури октомври 2021

: Съобщения за гражданите; 03 Ноември 2021

Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури октомври 2021

Този месец, положително становище получиха лекарствени продукти за следните терапевтични показания:

Активна имунизация срещу Streptococcus pneumoniae
Атопичен дерматит
Недребноклетъчен карцином на белия дроб
Пароксизмална нощна хемоглобинурия
Тройно-отрицателен рак на гърдата

НОВИ ЛЕКАРСТВА, ПРЕПОРЪЧАНИ ЗА ОДОБРЕНИЕ:

Aspaveli (pegcetacoplan) е показан за лечение на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ), които остават с анемия след три месечно лечение с C5-инхибитор. ПНХ е животозастрашаващо заболяване на кръвта, характеризиращо се с разрушаване на червените кръвни клетки от системата на комплемента. Това е най-често срещания резултат на соматична мутация, която засяга белтъчните рецептори по външната повърхност на клетъчната мембрана на червените кръвни клетки (еритроцитите) и ги прави податливи на атака от системата на комплемента. Aspaveli първо свързва, а след това потиска субединицата C3 от системата на комплемента, като по този начин ограничава хемолизата.

Cibingo (abrocitinib) е показан за лечение на умерена и тежка форма на атопичен дерматит (АД) при възрастни пациенти, които са подходящи за системно лечение. Атопичният дерматит е хронично заболяване засягащо различни органи и системи. То се характеризира най-видимо със суха сърбяща кожа. До момента, причините за възникване на атопичния дерматит не са напълно изучени. За сега се установява, че основната причина е увредена пропускливост на кожата, дължаща се на смущения в епидермалната бариера и неадекватен имунен отговор, който се изразява с кожно възпаление, водещо до нарушаване целостта на епидермиса. Лекарственият продукт Cibingo селективно потиска Януш киназа 1 (JAK1), като по този начин нарушава цитокиновата сигнална каскада, която участва в механизма на увреда на кожата при атопичния дерматит.

Rybrevant (amivantamab) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие. Този лекарствен продукт е показан като монотерапия при лечението на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб, при който са на лице мутации в нуклеотидните инсерции на Екзон 20, водещи до повишена експресия на рецептора за епидермален растежен фактор (Epidermal growth factor receptor, EGFR), след неуспешно лечение с платинови цитостатици. Недребноклетъчният карцином на белия дроб е тежко заболяване, завършващо със смърт. То достига до 85% от общия брой на злокачествените ракови заболявания, засягащи белите дробове. Въпреки че най-често срещаните в това отношение са мутациите в протоонкогена EGFR, едва 10% от тях са в следствие на мутирали инсерции в Екзон 20. Утвърдените тирозин киназни инхибитори са неспособни да свържат и потиснат получените аберантни протеини, правейки възникващите тумори устойчиви на лечение с тирозин киназни инхибитори. Лекарственият продукт Rybrevant представлява двойно специфично антитяло, насочено срещу рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR) и мезенхимно-епителния транзиционен фактор (МЕТ); независимо че механизмът, по който се извършва потискането на туморния растеж, остава все още не добре изучен.

Trodelvy (sacituzumab govitecan) е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал тройно-отрицателен рак на гърдата, които са били лекувани с две или повече от две предходни системни терапии, от които поне една от тях е била предназначена за лечение на напреднал стадии рак на гърдата. Тройно-отрицателния рак на гърдата представлява около 15% от всички инвазивни злокачествени ракови заболявания на гърдата, като се определя с лоша прогноза. Тези злокачествени ракови заболявания се характеризират с липса на човешки епидермален растежен фактор (Human epidermal growth factor 2, HER2), както и липса на проява, на рецептори за естроген и прогестерон. Липсата на тези рецептори определя този вид рак на гърдата да бъде нечувствителен и медикаментозно-резистентен към хормонално лечение или лечение с HER2-прицелни лекарствени продукти. Trodelvy е първият лекарствен продукт от класа антитяло-лекарство конюгат, който включва моноклонално антитяло, насочено срещу прицелния гликопротейн „трофобластно-клетъчен повърхностен антиген 2“ (Trop-2), ковалентно свързан към топоизомераза I ннхибитор SN-38, чрез хидролизиран линкер. Тъй като свръхекспресия на Trop-2 е често срещана при злокачествени тумори, лекарственият продукт Trodelvy действа върху злокачествения тумор, чрез част от антитялото. Тази част от антитялото, която е наречена SN-38, се освобождава едновременно вътреклетъчно и извънклетъчно, докато не се постигне хидролизиране на линкера.

Vaxneuvance (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed)) е показан за активна имунизация с цел превенция на масивна бактериална инфекция с пневмония от Streptococcus pneumoniae при лица над 18 години. Масивната бактериална инфекция със Streptococcus pneumoniae причиняваща пневмония води до тежко протичане на заболяването и смърт, особено при хора в старческа възраст, пациенти със съпътстващи заболявания или имунокомпрометирани пациенти. Vaxneuvance е конюгирана ваксина, която съдържа 15 вида пневмококови полизахариди, конюгирани в протейн-носител от микроорганизма Corynebacterium diphtheriae.

ПРЕПОРЪКИ ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНИТЕ ПОКАЗАНИЯ:

Edistride (dapagliflozin): индикациите се разширяват, за да включат лечение на деца на възраст над 10 г. с недобре контролиран захарен диабет тип 2, като допълващо лечение към хранителната диета и спортните упражнения:

като монотерапия, тогава когато терапията с метформин се смята за неподходяща поради липса на терапевтичен толеранс;
като добавъчно лечение към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.

Forxiga (dapagliflozin): индикациите се разширяват, за да включат лечение на деца на възраст над 10 г. с недобре контролиран захарен диабет тип 2, като допълващо лечение към хранителната диета и спортните упражнения:

като монотерапия, тогава когато терапията с метформин се смята за неподходяща поради липса на терапевтичен толеранс;
като добавъчно лечение към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)): актуализира се терапевтичното показание. Hizentra вече е показан като заместителна терапия при лечение на придобити имунодефицитни състояния при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неподатливи на антимикробно лечение; доказанa липса на специфични антитела; или ниски серумни нива на специфични антитела <4 g/l. Hizentra, също така е одобрен като заместителна терапия при генетично обусловени имунодефицитни синдроми; както и като имуномодулаторно лечение при хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия.

Keytruda (pembrolizumab): индикациите се разширяват, за да включат лечение в комбинация с активното вещество lenvatinib, който се използва като първа линия на лечение при напреднал бъбречноклетъчен карцином, при възрастни пациенти. Keytruda също така е разрешен за употреба, както като монотерапия, така и в комбинирана терапия за лечение при меланом, недребноклетъчен карцином на белия дроб, класически Ходжкинов лимфом, уротелиален карцином, сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, бъбречно клетъчен карцином, рак на дебелото черво и карцином на хранопровода.

Keytruda (pembrolizumab): индикациите се разширяват, за да включат лечение в комбинация с активното вещество lenvatinib на напреднал или рецидивиращ ендометриален карцином при възрастни пациенти с прогресия на заболяването по време на или след лечение с платинови цитостатици при всякакви обстоятелства; както и при положение, че тези пациенти не са подходящи за оперативно лечение или лъчетерапия.

Kisplyx (lenvatinib): индикациите се разширяват, за да включат лечение в комбинация с пембролизумаб като първа линия лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречно клетъчен карцином.

Lenvima (lenvatinib): индикациите се разширяват, за да включат лечение в комбинация с пембролизумаб на възрастни пациенти с напреднал или рецидивиращ ендометриален карцином с прогресия на заболяването по време на или след лечение с платинови цитостатици при всякакви обстоятелства; както и при положение, че тези пациенти не са подходящи за оперативно лечение или лъчелечение. Lenvima също така е одобрен за употреба като монотерапия при лечението на диференциран карцином на щитовидната жлеза или хепатоцелуларен карцином.

Repatha (evolocumab): индикациите се разширяват, за да включат лечение на педиатрични пациенти на възраст над 10 години с хетерозиготна или хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. Rapatha, предписана самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е показана за лечение на установени атеросклеротични сърдечносъдови заболявания и смесена дислипидемия.

Skyrizi (risankizumab): индикациите се разширяват, за да включат лечение като монотерапия или в комбинация с метотрексат, лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към някои антиревматични модифициращи болестта лекарства. До този момент Skyrizi бе разрешен за лечение на плакатен псориазис.

Xeljanz (tofacitinib): индикациите се разширяват, за да включат лечение на възрастни пациенти с активна форма на анкилозиращ спондилит (Болест на Бехтерев), които нямат добър отговор към стандартните терапии. Xeljanz също така е показан за лечение на ревматоиден и псориатичен артрит, улцерозен колит и ювенилен идиопатичен артрит.

Zeposia (ozanimod): индикациите се разширяват, за да включат лечение на възрастни пациенти с умерена или тежка форма на улцерозен колит, с некачествен отговор, загуба на отговор или непоносимост, както към стандартна терапия, така и към биологични лекарствени средства. Zeposia до този момент бе разрешена за употреба при лечението на множествена склероза.

НОВОПУБЛИКУВАНИ ПУБЛИЧНИ ОЦЕНЪЧНИ ДОКЛАДИ (EPAR):

EPAR (Европейския публичен оценъчен доклад) е основният документ, с който EMA публикува подробна информация за лекарствата, оценени от CHMP. По-долу е даден списък на документите за наскоро одобрените лекарствени продукти, които са публикувани на интернет-страницата на EMA:

Koselugo (selumetinib) за лечение на плексиформен неврофибром: EPAR Koselugo

Ozawade (pitolisant) за подобряване на будността и намаляване на прекомерната сънливост през деня при възрастни пациенти с обструктивна сънна апнея: EPAR Ozawade

НАСКОРО ЗАПОЧНАЛИ ПРОЦЕДУРИ:

Asciminib - лекарство-сирак за лечение на пациенти с хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома.
Egartigimod alfa - лекарство сирак за лечение на генерализирана форма на Миастения гравис.
Lenacapavir – за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус – тип 1 (HIV-1).
Mitapivat – лекарство-сирак за лечение на пируват киназен дефицит.
Mobocertinib – за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал недребноклетъчен карцином на белия дроб, при който се открива инсерционна мутация в Екзон 20 на рецептора за епидермален растежен фактор (EGFR).
Octreotide – лекарство сирак за лечение на акромегалия.
Surufatinib – за лечение на прогресивни невроендокринни тумори.
Tebentafusp – лекарство-сирак за лечение на меланом на увеята.
Valoctocogene roxaparvovec – лекарство-сирак от тип „модерна терапия“ (Orphan, Advanced therapy medicinal product) за лечение на тежки форми на хемофилия тип А.
Voclosporin – за комбинирано лечение на фона на имуносупресивна терапия при лечението на възрастни пациенти с лупусен нефрит от клас III, IV или V (включително смесени класове III/IV и IV/V).