Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Kapruvia (difelikefalin) е предназначен за лечение на умерен до тежък пруритус, свързан с хронична бъбречна недостатъчност (CKD-aP) при възрастни пациенти подложени на хемодиализа. Между 20 и 40% от пациентите, подложени на хемодиализа, страдат от умерен до тежък пруритус. Този хроничен (и често генерализиран сърбеж) e обезпокоителен симптом, който силно намалява качеството на живот. Въпреки че механизмите свързани с CKD-aP и уремичния пруритус остава слабо изучени, смята се, че етиологията може би е многофакторна, включваща системно възпаление и изменена ендогенна опиоидна система (понижаване на активността на капа-опиоидния рецептор (KOR) и повишаване на активността на му-опиоидния рецептор). Kapruviа активира KORs, като по този начин активира антипруритичното им действие.
Kimmtrak (tebentafusp) е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти, положителни за човешки левкоцитен антиген (HLA) A*02:01 страдащи от нерезекционен или метастазен увеален меланом (UM). UM е радък вид злокачествен тумор на окото, който възниква от меланоцитите в увеята. UMs реагират зле на терапии, одобрени за лечение на кожен меланом, понеже тези тумори са клинично, биологично и генетично различни. Tebentafusp е биспецифичен химерен белтък. От едната си страна tebentafusp има Т-клетъчен рецептор (TCR) свързващ се с антигенния гликопротеин 100 (gp100) на туморните клетки, като за пръв път таргетиране на gp100 се използва за лечение на рак. От другата си страна tebentafusp има анти-CD3 едноверижен променлив фрагмент, който се свързва с Т-клетките. При активация тези Т-клетки активират цитокин-индуциран лизис на туморните клетки. Поради специфичността на TCR домена си, Kimmtrak е ефективен само при пациенти с HLA A*02:01 алел.
Orgovix (relugolix) е предназначен за лечение на възрастни пациенти, страдащи от напреднал хормон-чувствителен рак на простатата. Ракът на простатата глобално е вторият най-често срещан рак при мъжете и, въпреки че общата преживяемост при пациенти с локализиран рак е доста висока, продължителността на живота намалява драстично при пациенти с напреднало заболяване. При хормон-чувствителен рак на простатата, целта на лечението е да се намали количеството на циркулиращ тестостерон чрез взаимодействие с хипоталамно-хипофизно-гонадната ос. Relugolix е не-пептиден рецепторен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), който се свързва с GnRH-рецептора, като в крайна сметка намалява производството на тестостерон. Като пръв орален GnRH антагонист, Orgovyx е предназначен за всекидневен прием, по този начин намалявайки рисковете свързани с вече съществуващи месечни лечения с депо инжекции, като клинични пристъпи, сърдечно-съдови събития или реакции на мястото за инжектиране.
Активното вещество relugolix е вече одобрено в продукта Ryego (relugolix/ estradiol/ norethisterone acetate) за лечението на маточни фиброиди.
Padcev (enfortumab vedotin) е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал уротелиален рак, които са били подложени на платина-съдържаща химиотерапия и инхибитор на рецептор-1 за програмирана клетъчна смърт (programmed death receptor-1) или programmed death ligand-1.
CHMP е имал положително мнение за Padcev през Декември 2021г. По време на процеса на вземане на решение се е появила нова информация свързана с безопасността. След препоръка от Европейската Комисия и след оценяване на новата информация, CHMP подновява положителното си мнение през Февруари 2022г.
PreHevbrio (Hepatitis-B-vaccine [recombinant, absorbed]) е одобрена за активна имунизация срещу инфекции, причинени от всички подтипове на Хепатит-В вирус (HBV) при възрастни. HBV предизвиква хепатит и възпаление на черния дроб, което може да стане хронично и, в крайна сметка, да доведе до цироза и чернодробен карцином. Въпреки наличните ваксини, хепатитът причинен от HBV остава глобален здравословен проблем. Възрастни, които не са ваксинирани в детството остават с риск от инфекция и до 10% от възрастните не успяват да достигнат серопротективни нива с актуалния ваксинационен план. PreHevbrio е рекомбинантна ваксина, добита чрез експресията на HBV-повърностния антиген в клетки на бозайници. Генерираните частици наподобяват естествено срещаните вирусни частици, придавайки на PreHevbrio повишена имуногенност в сравнение със съществуващи ваксини добити от дрожди.
Quviviq (daridorexant) е одобрен за лечение на възрастни пациенти с инсомния характеризирана със симптоми присъстващи от поне три месеца и със значително влияние върху всекидневното функциониране. Инсомнията е сънно разстройство, при което количеството и качеството на съня са недостатъчни. Quviviq е специфичен антагонист на орексин-невропептидните рецептори 1 и 2 или двоен орексин-рецепторен антагонист (DORA). Quviviq инхибира активацията на тези рецептори, като по този начин подпомага заспиването и поддържа съня. Quviviq е първият DORA препоръчан от CHMP.
Vydura (rimegepant) е одобрен за интензивно лечение на мигрена с или без аура при възрастни, както и за превантивно лечение на епизодична мигрена при възрастни, които имат поне четири пристъпа на мигрена на месец. Мигрената е хронично заболяване, характеризиращо се с повтарящи се главоболия, което може да повлияе качеството на живот и продуктивността. Въпреки че причините за мигрена са неизвестни, открито е, че калцитонин ген-свързани пептиди (CGRP) участват в появяването на болка при мигрена. Vydura е малка анти-CGPRs молекула, която се свързва с CGRPs, като по този начин предотвратява развитието на каскада от процеси, които водят до пристъп на мигрена. Vydura е първият лекарствен продукт, препоръчан от CHMP, който е ефективен при както за профилактично лечение на мигрена, така и за овладяване на мигренозни пристъпи.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Beovu (brolucizumab): разширяване на показания за включване на лечението на нарушено зрение в следствие на диабетичен макуларен оток. Beovu вече е одобрен за лечението на неоваскуларна (влажна) възрастово-зависима макулна дегенерация.
Delstrigo (doravirine/ lamivudine/ tenofovir disaproxil): разширяване на показанията за включване на лечението на юноши на възраст 12 и повече години и тежащи поне 35 кг, инфектирани с HIV-1 без минали или настоящи признаци на резистентност към NNRTI клас, lamivudine или tenofovir, и които са изпитали токсичности, пречещи на други режими на лечение, които не съдържат tenofovir disoproxil.
Opdivo (nivolumab) е получил одобрение за няколко разширявания на показанията:
> като монотерапия, за адювантно лечение на възрастни с мускулно-инвазивен уротелиален карцином MIUC) с експресия на туморни клетки PD-L1 ≥1%, които са с висок риск от рецидив, след радикална резекция на MIUC.
> в комбинация с fluoropyrimidine- и платина-базирана комбинирана химиотерапия, за първа линия лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на рецекция, напреднал, рекурентен или метастазирал сквамозно-клетъчен карцином на на хранопровода, с експресия на туморни клетки PD-L1 ≥1%.
> в комбинация с ipilimumab за първа линия лечение на възрастни пациенти с нерезекционен напреднал, рекурентен или метастазирал сквамозно-клетъчен карцином на хранопровода, с експресия на туморни клетки PD-L1 ≥1%.
Opdivo е вече одобрен за лечение на меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), злокачествен плеврален мезотелиом, бъбречно-клетъчен карцином, класически лимфом на Ходжкин, сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, рак на дебелото черво и стомашен, гастро-езофагеален или езофагеален аденокарцином.
Pifeltro (doravirine): разширяване на спецификацията за включване на лечението на юноши на възраст 12 и повече години, и тежащи поне 35 кг, инфектирани HIV-1.
Spikevax (COVID-19 mRNA vaccine [nucleoside modified]): разширяване на показанията за включване на активна имунизация при деца на възраст от 6 до 11 години, за предотвратяване на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2. За повече информация, вижте EMA press release on Spikevax.
Verzenios (abemaciclib): разширяване на спецификацията, в комбинация с ендокринна терапия, за адювантно лечение на възрастни пациенти с HR-позитивен, HER2-негативен, лимфно-позитивен ранен рак на гърдата с висок риск от рецидив. Verzenios е вече одобрен за лечение на локално-напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Yervoy (ipilimumab): разширяване на показанията за включване на първа линия лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция напреднал, рекурентен или метастазирал сквамозно-клетъчен карцином на хранопровода, с експресия на туморни клетки PD-L1 ≥1%, в комбинация с nivolumab. Yervoy е вече одобрен за лечение на меланом, недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC), злокачествен плеврален мезотелиом, бъбречно-клетъчен карцином, рак на дебелото черво.
Новопубликувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (lonapegsomatropin) е предназначение за лечение на забавяне на растежа при деца и юноши с дефицит на HGH. EPAR Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.
Okedi (risperidone) е предназначен за лечение на шизофрения при възрастни. EPAR Okedi.
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) е предназначен за лечение на COVID-19. EPAR Paxlovid.
Rybrevant (amivantamab) е предназначен за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином. EPAR Rybrevant.
Saphnelo (anifrolumab) е предназначен за адювантна терапия при възрастни пациенти със системен lupus erythematosus. EPAR Saphnelo.
Vyepti (eptinezumab) е предназначен за профилактика на мигрена при възрастни. EPAR Vyepti.
Наскоро започнали процедури:
- Tabelecleucel – Лекарство сирак - ATMP (advanced therapy medicinal product) – Лечение на Епщайн-Бар вирус-позитивна пост-трансплантационна лимфопролиферативна болест.
- Abaloparatide – Лечение на остеопороза.
- Spironolactone – Лечение на рефрактерен оток.
- Molnupiravir – Лечение на COVID-19.
- Fosdenopterin – Лекарство сирак – Лечение на молибден-кофакторен дефицит Тип-A.
- Nvx-cov2373 – Предотвратяване на COVID-19.
- Miglustat – Лекарство сирак – Лечение на възрастни на 18 и повече години с потвърдена диагноза – болест на Помпе.
- Cipaglucosidase alfa - Лекарство сирак – Лечение на възрастни на 18 и повече години с потвърдена диагноза – болест на Помпе.
- Infigratinib - Orphan – Лечение на холангиокарцином.
- Vadadustat – Лечение на анемия.
- Olipudase alfa - Orphan – Предназначен за заместваща терапия с болест-модифициращ ензим за дългосрочно лечение на не-ЦНС прояви на ASMD при деца и възрастни.
- Sotrovimab – Лечение на COVID-19.
Други теми за обсъждане:
COVID-19:
CHMP препоръчва, че бустерна доза на COVID-19 ваксината Comirnaty (tozinameran) може да бъде инжектирана, когато е уместно, на юноши на възраст 12 и повече години. За повече информация, вижте news announcement on Comirnaty.
CHMP също така препоръчва включването на Spikevax като бустерна доза при хора, които са завършили първична ваксинация с друга mRNA ваксина или с аденовирусна векторна ваксина.
