Нови лекарствени продукти, препоръчани за одобрение:
Sotyktu (deucravacitinib) е предназначен за лечение на среден до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия. Псориазисът е често срещано хронично възпалително заболяване на кожата с различни клинични фенотипове като 80 до 90% от пациентите са засегнати от плаков псориазис. Плаковият псориазис се характеризира с повдигнати, остро разграничени еритематозни плаки, покрити със сребристи люспи. Sotyktu е високо-селективен инхибитор на тирозин киназа 2 (TYK2), част от протеиновото семейство на Janus киназите (JAK-кинази), семейство от кинази, участващо в циктокиновата сигнализация. Чрез инхибиране на TYK2, Sotyktu намалява възпалителните каскадни реакции.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Byfavo (remimazolam): разширяване на показанията за индуциране и поддържане на обща анестезия при възрастни Byfavo вече е одобрен за процедурна седация при възрастни.
Dupixent (dupilumab): разширяване на показанията за лечение на тежък атопичен дерматит (AD) при деца на възраст между 6 и 11 години, както и при възрастни и юноши на възраст на 12 години за лечение на среден до тежък атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent вече е одобрен за лечение на астма, хроничен риносинуит с назална полипоза и пруриго нодуларис.
Nubeqa (darolutamide): разширяване на показанията за лечение на възрастни мъже с метастазиращ хормон-чувствителен рак на простатата в комбинация с docetaxel и андроген-потискаща терапия. Nubeqa вече е разрешен за лечение на неметастазиращ резистентен на кастрация рак на простатата.
Reblozyl (luspatercept): разширяване на показанията за включване на лечение на анемия асоциирана нетрансфузионно-зависима бета таласемия при възрастни. Reblozyl вече е одобрен за лечение трансфузионно зависима анемия при бета таласемия.
Trecondi (treosulfan): разширяване на показанията за включване на кондиционно лечение преди трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки при деца на възраст повече от 1 месец без злокачествени заболявания, в комбинация с fludarabine. Trecondi вече е разрешен за кондиционно лечение на възрастни със злокачествени и незлокачествени заболявания, както и при деца със злокачествени заболявания.
Trulicity (dulaglutide): разширяване на показанията за лечение на пациенти на възраст 10 и повече години с недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
- Като монотерапия, когато metformin е неподходящ, в следствие на непоносимост или противопоказания;
- Като допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Trulicity вече е разрешен при възрастни при тези показания.
Wakix (pitolisant): разрешение на показанията за лечение на нарколепсия с или без катаплексия при юноши и деца на възраст 6 и повече години. Wakix вече е разрешен при възрастни при тези показания.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Ebvallo (tabelecleucel) е предназначен за лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти и деца на възраст 2 и повече години с рецидивираща или рефрактерна на лечение Епщайн-Бар вирус-позитивна пост-трансплантационна лимфопролиферативна болест (EBV+PTLD), които са получили поне една предходна терапия. За пациенти с трансплантация на цял орган, предходната терапия включва химиотерапия, освен ако химиотерапията не е подходяща. Ebvallo е лекаствен продукт за модерна терапия (ATMP) съставен от алогенни Т-клетки, подбрани заради специфичната им имунологична функция (лизис на EBV+мишени) и достатъчна съвместимост на човешки левкоцитен антиген (HLA) между донор и реципиент. Въпреки че е ограничено до специфични показания, използването на алогенни Т-клетки е нов метод на действие за имунотерапията на рак. EPAR Ebvallo.
Eladynos (abaloparatide) е предназначен за лечение на остеопороза при жени преминали менопауза, които са с повишен риск от фрактури. EPAR Eladynos.
Locametz (gozetotide) след радиомаркиране с галий-68, е предназначен за откриване на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA)-позитивни лезии, чрез позитрон-емисионна томография (РЕТ) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:
- Първично стадиране на пациенти с високо-рисков PCa преди първоначална лечебна терапия
- Подозиран рецидив на PCa при пациенти с нарастващи нива на серумен простатно-специфичен антиген (PSA) след първоначална лечебна терапия
- Идентифициране на пациенти с PSMA-позитивен прогресивен метастазиращ резистентен на кастрация рак на простата (mCRPC) за които е посочена PSMA-таргетна терапия.
Mycapssa (octreotide) е предназначен за поддържащо лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които отговарят на и толерират лечение с аналози на соматостатина. EPAR Mycapssa.
Pluvicto [lutetium-177 vipivotide tetraxetan] в комбинация с андроген-потискаща терапия с или без инхибиране на андрогенния рецепторен път, е предназначен за лечение на възрастни пациенти с прогресивен PSMA-позитивен mCRPC, които са били лекувани чрез инхибиране на андрогенния рецепторен път и таксан-базирана химиотерапия. Въпреки че вече няколко години PSMA се използва в диагностицирането на рак на простатата, Pluvicto e първият лекаствен продукт прицелващ се в PSMA, който е получил положително мнение от CHMP. EPAR Pluvicto.
Zynlonta (loncastuximab tesirine) като монотерапия е предназначен за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение дифузен едро-B-клетъчен лимфом и силно злокачествен B-клетъчен лимфом, след две или повече линии на системна терапия. EPAR Zynlonta.
Наскоро започнали процедури:
- Dabrafenib – Лекарство сирак – Лечение на глиом.
- Trametinib - Лекарство сирак – Лечение на глиом.
- Fezolinetant – Лечение на средни до тежки вазомоторни симптоми асоциирани с менопауза.
- Latanoprost – Намаляване на повишено вътреочно налягане.
- Zilucoplan – Лекарство сирак – лечение на генерализирана миастения гравис при възрастни.
