Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Ryjunea (atropine) е получил одобрение за забавянето на прогресията на миопия при деца. Лечението може да бъде започнато при деца на възраст 3-14 години с темп на прогресиране 0.5 D или повече на година и със сила -0.5 D to -6.0 D.
Миопия или късогледство е често-срещано състояние, което предизвиква удължаване на очната ябълка (отпред назад) или твърде стръмно извита роговица. Миопията може да се влоши с порастването на децата.
Xoanacyl (Ferric citrate coordination complex): е получил одобрение за лечението на съпътстващ повишен серумен дефицит на фосфор и желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD).
При пациенти с CKD бъбреците не функционират нормално и не могат да отстранят достатъчно фосфат от кръвта, което води до повишени серумни нива на фосфор. Постоянно повишени серумни нива на фосфор могат да доведат до вторични злокачествени заболявания като атеросклероза, повишен риск от счупване на кости и мускулни спазми. Желязодефицитна анемия е състояние, при което не е налично достатъчно желязо под формата на хемоглобин в кръвта. Симптомите на анемия са умора, недостиг на въздух и липса на енергия.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Bosulif (bosutinib): разширяване на показанията за Bosulif за включване на:
- Възрастни и деца на 6 и повече години с ново-диагностицирана (ND) хронична фаза (CP) на хронична миелогенна левкемия (Ph+ CML) позитивна за Филаделфийска хромозома.
- Възрастни и деца на 6 и повече години с CP Ph+ CML предходно лекувани с един или повече тирозин киназни инхибитор(и) [TKI(s)], и за които imatinib, nilotinib и dasatinib не са считани като подходящи варианти за лечение.
- Възрастни пациенти с CP, акселерирана фаза (AP), и бластна криза (BP) Ph+ CML предходно лекувани с един или повече тирозин киназни инхибитор(и) [TKI(s)] , и за които imatinib, nilotinib и dasatinib не са считани като подходящи варианти за лечение.
Досега Bosulif е бил одобрен само за възрастни пациенти.
Calquence (acalabrutinib): разширяване на показанията за Calquence за включване, в комбинация с bendamustine и rituximab, за лечение на възрастни пациенти с предходно нелекуван мантелно-клетъчен лимфом (MCL), които не са кандидати за трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT).
Calquence също така е одобрен за лечение на хронична лимфоцитна левкемия.
Flucelvax (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)): разширяване на показанията за включване на профилактика на грип при възрастни и деца на възраст поне 6 месеца.
Досега възрастовата граница е бил 2 години.
Opdivo (nivolumab): разширяване на показанията за Opdivo за включване на:
Opdivo, в комбинация с платина-базирана химиотерапия като неоадювантно лечение, последвано от Opdivo като монотерапия, като адювантно лечение, е предназначен за лечение на подлежащ на резекция недребноклетъчен рак на белия дроб с висок риск от рецидивиране при възрастни пациенти, чиито тумори имат PD-L1 експресия ≥ 1%.
Opdivo вече е одобрен за лечение на различни други видове рак.
Tevimbra (tislelizumab): разширяване на показанията за Tevimbra за включване, в комбинация с etoposide и платина-базирана химиотерапия, като първа линия терапия на възрастни пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий.
Tevimbra вече е одобрен за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб при различни условия.
Tremfya (guselkumab): разширяване на показанията за Tremfya за включване на лечение на възрастни пациенти със средно до тежко активна болест на Crohn, които са имали неадекватен отговор, загуба на отговор, или непоносимост към конвенционална терапия или биологично лечение.
Tremfya вече е одобрен за лечение на плаков псориазис и псориатичен артрит.
Xydalba (dalbavancin): разширяване на показанията за Xydalba за включване на лечение на остри инфекции на кожата и на структурата на кожата (ABSSSI) при възрастни и деца от датата на раждане.
Досега възрастовата граница е била 3 месеца.
Други теми:
AIM-MASH: първо положително квалификационно становище за изделие за изкуствен интелект за диагностициране на възпалително заболяване на черния дроб в проби взети чрез биопсия, за употреба в клинични изпитвания.
Изделието подпомага патолозите в идентифициране на аномалии в чернодробните биопсии, наречени MASH (Асоцииран с метаболитна дисфункция стеатохепатит).
MASH е натрупване на мазнини в черния дроб, което със времето води до възпаление и образуване не белези. Нелекуван MASH може сериозно да увреди черния дроб. Развива се без зависимост от значителна употреба на алкохол и рискови фактори са затлъстяване, диабет тип 2, високо кръвно налягане, анормален холестерол и мазнини в коремната област.
От ЕМА е публикувано отделно известие.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Andembry
ANDEMBRY е предназначен за рутинна превенция на рекурентни атаки на наследствен ангиоедем (HAE) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Lazcluze
Lazcluze в комбинация с amivantamab е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с EGFR екзон 19 делеции или екзон 21 L858R заместващи мутации.
Rytelo
Rytelo е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с трансфузионно-зависима анемия поради много ниско-, ниско-, или средно-рискови миелодиспластични синдроми (MDS) без изолирана делеция 5q цитогенетична (non-del 5q) аномалия, и които са имали незадоволителен отговор към-, или не са кандидати за еритропоетин-базирана терапия.
Seladelpar Gilead
Seladelpar Gilead е предназначен за лечение на първичен билиарен холангит (PBC) в комбинация с урсодезоксихолева киселина (UDCA) при възрастни, които имат неадекватен отговор към самостоятелна UDCA, или като монотерапия при тези с непоносимост към UDCA.
Wainzua
Wainzua е предназначен за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (ATTRv) при възрастни пациенти с полиневропатия в стадий 1 или 2.
Welireg
WELIREG е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал светлоклетъчен бъбречноклетъчен карцином, който е прогресирал след две или повече линии на терапия, включващи PD-(L)1 инхибитор и поне две VEGF-насочен терапии.
WELIREG е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с болест на von Hippel-Lindau, които се нуждаят от терапия за асоцииран, локализиран бъбречноклетъчен карцином (RCC), ЦНС (централна нервна система) хемангиобластоми, или панкреатични невроендокринни тумори (pNET), и за които локализирани процедури са неподходящи.
