На 31 октомври 2014 г. Изпълнителната агенция по лекарствата ще отбележи в хотел „Арена ди Сердика“ 110 години от лекарствената регулация в България. Поводът е обнародваният на 31.10.1904 г. Указ 44 на Княз Фердинанд I, с който се създава Химическа лаборатория при Дирекция за опазване на общественото здраве. В чест на юбилея ИАЛ организира пресконференция под надслов „Изпълнителна агенция по лекарствата - устойчивост, прозрачност и сътрудничество...“. На събитието са поканени представители на Министерство на здравеопазването, представители на медиите, други регулаторни органи и неправителствени организации в сферата на здравеопазването, представители на академичната общност и бизнеса и служители на ИАЛ.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Съобщения за гражданите
Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на становище
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рискове при употреба на Iclusig (понатиниб) , лекарствен продукт, прилаган за лечение на някои форми на левкемия. Целта на този преглед е да се разгледа риска от образуване на тромби или оклузия на артериите или вените и да се прецени дали са необходими допълнителни мерки за минимизиране на този риск.
Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (CML) и остра лимфобластна левкемия (ALL), които не могат да приемат или не могат да понасят други лекарства от същия терапевтичен клас (класа тирозин киназни инхибитори). PRAC прецени, че ползите от лекарствения продукт Iclusig продължават да превишават рисковете, въпреки това Комитетът препоръча допълване на продуктовата информация за медицински специалисти и пациенти със засилени предупреждения, специално по отношение на риска от тромбообразуване и окулузия на артериите.
Повече информация:
ИАЛ информира гражданите за постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от Регулаторния орган на Германия – BfArM и Уведомление с вх. № IAL-45237/ 21.10.2014г. от „ГлаксоСмитКлайн” ЕООД за доброволно блокиране и изтегляне на ниво аптеки на лекарствения продукт: ZOVIRAX 3% eye ointment, 4.5 g от две партиди с номера: 3L942 и 3M941. Причина за изтеглянето им е проблем, свързан с качеството на продукта, установен от завода производител. В случай на закупени количества, те не трябва да бъдат употребявани.
ИАЛ предупреждава гражданите, че е постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на САЩ - FDA за изтегляне на всички произведени количества от продукти с търговски наименования: DermaTendoriginal и DermaTendUltra. Продуктите се разпространяват по Интернет. Причина за изтеглянето им е недоказан терапевтичен ефект поради липса на официално одобрение от FDA. Продуктите са класифицирани като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъдат употребявани.
На 09 септември 2014 г., вторник, в Националния Пресклуб на Българската телеграфна агенция от 11.30 часа се проведе встъпителната пресконференция в рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“,
Прочети още: Встъпителна пресконференция по проект "Въвеждане на комплексно...
Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адреса на ИАЛ: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Уважаеми колеги и клиенти на ИАЛ,
През месец юни 2014г. Изпълнителна агенция по лекарствата премина успешно ресертификационен одит на внедрената интегрирана система за управление на качеството и информационната сигурност, съгласно изискванията на БДС EN ISO 9001:2008 и ISO/IEC 27001:2005. Допълнителна информация за обхвата и срока на сертификатите може да видите в раздела „Интегрирана система за управление”.
На 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. От тази дата всички търговци, които искат да извършват експорт на лекарства, включени в Позитивния списък, трябва задължително да подават уведомления до Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. Целта на мярката е да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.
След въвеждането на мярката ИАЛ инициира и проведе срещи с представители на фармацевтичния бранш в България. В тях участваха: Българска генерична фармацевтична асоциация, Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България, Асоциация на паралелните износители на лекарствени продукти, представители на основните търговци на едро с лекарствени продукти. На срещите бяха обсъдени детайлите на въведената нормативна регулация на износа на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Участниците заявиха своята готовност да обединят усилията си за ограничаване на незаконния износ на медикаменти.
Прочети още: Ограничава се нерегламентираният износ на лекарства - ИАЛ и...
Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на золпидем–съдържащите лекарствени продукти, използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). Съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти остава положително, но PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, които целят допълнително да сведат до минимум известния риск от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване (включително сомнамбулизъм) на следващия ден след приема на лекарството.
Повече информация:
