Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC), към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за лекарствата, съдържащи псевдоефедрин за намаляване на риска от два редки синдрома - Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS).
PRES и RCVS могат да доведат до намален мозъчен кръвоток, което е потенциален риск за сериозни животозастрашаващи усложнения. При ранна диагноза и подходящо терапевтично поведение, симптомите на PRES и RCVS биват овладени.
PRAC препоръча противопоказание за лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин, при пациенти с високо кръвно налягане, което е тежко или неконтролирано, както и при остро настъпило или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
PRAC препоръча на медицинските специалисти да предупреждават пациентите да спрат незабавно такива лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се появат симптоми на PRES или RCVS, които включват внезапно тежко главоболие, слабост, повръщане, чувство за обърканост, нарушения в зрението или припадък.
Направените препоръки са следствие от оценка на цялата налична информация по този въпрос, включваща данните за безопасност след разрешаването за употреба. Тази оценка показа, че е възможно псевдоефедрин да има връзка с рисковете за PRES и RCVS. В хода на оценката PRAC получи препоръка от експертна група, състояща се от общопрактикуващи лекари, специалисти уши, нос,гърло, алерголози и представители на пациенските организации. PRAC взе предвид и информация, предоставена от трета страна, представляваща медицинските специалисти.
Информацията, придружаваща псевдоефедрин, съдържащите лекарства ще бъде актуализирана с включването на рисковете по отношение на PRES и RCV и новите мерки, които следва да се прилагат. Псевдоефедрин, съдържащите лекарствени продукти вече имат включени в придружаващата информация предупреждения и предпазни мерки за намаляване на сърдечно-съдови и мозъчносъдови рискове, свързани с намалено кръвоснабдяване на сърцето и мозъка.
Сега препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Комитета за лекарствените продукти (CHMP) на ЕМА за приемане на окончателно становище на Европейската агенция по лекарствата.
Повече за лекарствата
Псевдоефедрин осъществява своето действие като стимулира нервните окончания в освобождаването на веществото норадреналин, което има свиващо съдовете действие. Това води до намалено отделяне на течности от съдовете, намаляване на отока и секрецията от носа.
Лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин са разрешени в различни държави на Европейския съюз, включително в България и се използват самостоятелно или като комбинация с други вещества при хора, страдащи от запушен нос при настинка и грип, алергична хрема или вазомоторен ринит (възпаление на носния път от неинфекциозен и неалергичен произход).
Повече за процедурата
PRAC започна прегледа на лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин и рисковете от PRES и RCV по искане на Френската агенция по лекарствата на основание чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС.
Прегледът се осъществи от Комитета по лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Комитета по лекарствените продукти СНМР, който ще изготви окончателното становище на ЕМА.
Последният етап от процедурата е приемането на законово-обвързващо решение от Европейската Комисия, което трябва да се приложи от всички държави от Европейския съюз.
Публикуваният от ЕМА текст на английски език може да се намери чрез следната връзка: PRAC recommends measures to minimise the risk of serious side effects with medicines containing pseudoephedrine
