Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

Pfizer Europe MA EEIG, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Предварителните данни от завършило клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит (А3921133) показват по-висок риск от големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE) и злокачествени заболявания (с изключение на немеланомeн рак на кожата, НМРК) с тофацитиниб спрямо пациенти, лекувани с инхибитори на TNF-алфа.
• Моля, продължавайте да отчитате ползите и рисковете от терапията с тофацитиниб, когато взимате решение да предпишете или да продължите терапията на пациенти с този продукт. Продължавайте да следвате препоръките, дадени в Кратката характеристика на продукта тофацитиниб.
• Посъветвайте пациентите си да не прекратяват приема на тофацитиниб, без да се консултират първо с лекуващия си лекар и да говорят с лекуващия си лекар, ако имат въпроси или притеснения.

Понастоящем EMA извършва допълнителна оценка на данните от проучване A3921133 и потенциалното им въздействие върху продуктовата информация на тофацитиниб. Окончателните заключения и препоръки ще бъдат дадени веднага след приключване на оценката.

Допълнителни данни относно съображението, свързано с безопасността

Тофацитиниб е JAK-инхибитор и е показан за лечение на:

• умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) или активен псориатичен артрит (ПсА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства.
• възрастни пациенти с умерено тежък до тежък, активен улцерозен колит (УК), с недостатъчен отговор, загуба на отговор или непоносимост към конвенционалната терапия или биологично средство.

Дългосрочно проучване за безопасност A3921133 при пациенти с РА

Проучването ORAL surveillance (A3921133) e голямо (N=4 362), рандомизирано, с активна контрола, клинично изпитване за оценка на безопасността на тофацитиниб в две дози (5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно) спрямо инхибитор на тумор-некротизиращия фактор-алфа (инхибитори на TNF-алфа) при участници с РА на възраст 50 или повече години и които имат поне един допълнителен фактор за сърдечно-съдов риск (определен в протокола от проучването като настоящ пушач, високо кръвно налягане, HDL-холестерол 40 mg/dl, захарен диабет, анамнеза за исхемична болест на сърцето, фамилна анамнеза за преждевременна исхемична болест на сърцето, екстраартикуларен РА), някои от които са известни също и като рискови фактори за злокачествени заболявания.

Първичните съпътстващи крайни точки в това проучване са оценени MACE и оценени злокачествени заболявания (с изключение на НМРК). Проучването се базира на събития, което също изисква да бъдат проследени поне 1 500 пациента в продължение на 3 години. Предварително зададените критерии за не по-малка безопасност не са постигнати за тези първични крайни точки и клиничното изпитване не може да покаже, че тофацитиниб е не по-малко безопасен (“не по-лош”) от инхибитори на TNF-алфа. Резултатите предполагат, че тези рискове са свързани и с двете одобрени дозировки/схеми на прилагане (5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно, която дозировка е одобрена само при пациенти с УК).

Първичният анализ включва 135 участници с оценени MACE и 164 участници с оценени злокачествени заболявания (с изключение на НМРК). Най-често съобщаваното MACE е миокарден инфаркт. Най-често съобщаваното злокачествено заболяване (с изключение на НМРК) е рак на белия дроб. При тези участници с преобладаване на известни рискови фактори за MACE и злокачествени заболявания (напр. напреднала възраст, тютюнопушене) се наблюдава по-висока честота на събития във всички групи.