Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

AstraZeneca, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Считано от 25 октомври 2021 г. Forxiga (дапаглифлозин) 5 mg вече не е разрешен за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) и не трябва повече да се използва при тази популация. Това се основава на решение на Astra Zeneca да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин 5 mg.

• Диабетната кетоацидоза (ДКА) е известна нежелана реакция на дапаглифлозин. В проучвания на ЗДТ1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести“ (възникващи при най-малко 1 на 100 пациенти).

• Вече няма допълнителни мерки за медицински специалисти и пациенти за свеждане на риска до минимум, прилагани за намаляване на риска от ДКА при употребата на дапаглифлозин при ЗДТ1.

• Преустановяването на дапаглифлозин при пациенти със ЗДТ1 трябва да се направи от или след консултация с лекар, специализиран в лечението на диабет, и да се извърши веднага щом стане клинично практично.

• След спиране на лечението с дапаглифлозин се препоръчва често проследяване на глюкозата в кръвта, като дозата на инсулина трябва да се повиши внимателно, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия.

Основна информация

Дапаглифлозин 5 mg вече не трябва да се използва за лечение на пациенти със ЗДТ1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI≥27 kg/m²

, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.

AstraZeneca взе решение да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин. Другите показания на дапаглифлозин 5 mg и 10 mg не се засягат от тази промяна в разрешението за употреба. Дапаглифлозин остава разрешен при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 и на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

Употребата на дапаглифлозин 5 mg за лечение на ЗДТ1 изискваше специални допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от ДКА, напр. сигнална карта за пациента и ръководство за медицинските специалисти. В резултат от премахването на показанието на дапаглифлозин 5 mg при ЗДТ1 вече няма да има допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на Притежателя на разрешението за употреба:

АстраЗенека България ЕООД

бул. Драган Цанков № 36

1057 гр. София

тел.: +359 2 9060 798

факс: + 359 2 971 11 24

Онлайн формуляр за съобщаване на нежелани реакции и запитвания за медицинска информация:

https://contactazmedical.astrazeneca.com

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

 

С уважение, Екипът на АстраЗенека България