Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба на SIMPONI, Janssen Biologics B.V., както и локалният представител, Мерк Шарп и Доум България ЕООД, със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да ви информират относно следното:

Резюме

• Докладвани са инцидентно нараняване с иглата, огънати или извити игли и неуспешно задействане на устройството за Simponi SmartJect предварително напълнена писалка.
• По тази причина инструкциите за употреба са актуализирани по следния начин:
  • Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.
  • Инжектирайте само в областта на бедрото или на корема.
  • Използвайте похват с две ръце за прилагането на инжекцията (с едната ръка дръжте предварително напълнената писалка, а с другата натиснете синия бутон за поставянето на инжекцията).
  • Не захващайте кожна гънка, когато позиционирате предварително напълнената писалка и когато прилагате инжекцията.
• Устройството трябва да се притиска към кожата до момента, в който зеленият обезопасителен цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие ПРЕДИ да се натисне синият бутон. Само по-широката част на зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
• Всички пациенти/полагащите грижи, включително тези, които са вече обучени да използват SmartJect предварително напълнена писалка, следва да бъдат инструктирани за правилната употреба на устройството съгласно актуализираните инструкции за употреба.

Обосновка на опасението относно безопасността

SIMPONI е наличен под формата на разтвор за ежемесечно подкожно приложение. В ЕС е налична повече от една форма на приложение (SmartJect предварително напълнена писалка и Simponi предварително напълнена спринцовка). Тази комуникация относно безопасността засяга само SmartJect предварително напълнената писалка.

Съгласно одобрената продуктова информация, след подходящо обучение за техниката на прилагане на подкожна инжекция, пациентите могат да се инжектират сами, ако техният лекар прецени това за подходящо и след повторно обучение при необходимост. Пациентите следва да бъдат инструктирани да инжектират предписаното количество Simponi съгласно подробните инструкции за употреба предоставени в листовката.

Анализ на оплаквания свързани с качеството на продукта и на нежелани събития, отнасящи се до SmartJect предварително напълнената писалка, идентифицира следните проблеми:

• Инцидентно нараняване с иглата на лекуващото лице или на полагащия грижи за пациента при защипване на кожна гънка по време на инжектиране;
• Огънати или извити игли, за премахването на които от мястото на инжектиране може да се изисква медицинска/хирургическа интервенция. Най-често това се случва при инжекции в областта на ръката;
• Невъзможност за натискане на бутона на предварително напълнената писалка и за започване на инжекцията поради преждевременното натискане на бутона от потребителите.

Съгласно това, инструкциите за употреба на SmartJect, намиращи се в листовката за пациента в опаковката на продукта, са актуализирани. Тази комуникация относно безопасността е предназначена да ви информира за обновените инструкции за употреба.

Важни точки от актуализираните инструкции за употреба :

• Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка, след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.
• Инжекцията трябва да се направи в предната област на бедрото или долната област на корема. SmartJect предварително напълнената писалка не трябва да се инжектира в областта на ръката.
• Предварително напълнената писалка трябва да се държи удобно с една ръка над синия бутон, за да се избегне преждевременното докосване или натискане на бутона.
• Отвореният край на предварително напълнената писалка трябва да се притисне директно до кожата под 90-градусов ъгъл, за да може зеленият обезопасителен цилиндър да се плъзне в прозрачното покритие. Синият бутон не трябва да се натиска преди зеленият обезопасителен цилиндър да се плъзне изцяло в прозрачното покритие. Само по-широката част на зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
• Кожата не трябва да се захваща, когато определяте позицията на предварително напълнената писалка върху кожата или по време на прилагане на инжекцията.
• Ръката, която не държи писалката, трябва да натисне синия бутон, за да започнете инжектирането.
• Последователността от стъпки, описана в инструкциите за употреба, трябва да се следва, за да се осигури правилното функциониране на устройството за инжектиране.

Изисквани действия:

• Всички пациенти/ полагащите грижи за пациентите трябва да бъдат информирани относно правилната употреба на предварително напълнената писалка съгласно актуализираните инструкции за употреба. Това включва и тези, които вече са обучени съгласно предишните инструкции за употреба .
• Тази комуникация трябва да бъде споделена с лицата, които участват в обучението на пациентите и/или хората, които полагат грижи за тях, относно SmartJect предварително напълнена писалка.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на ПРУ

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Бул. Никола Вапцаров 55

EКСПO 2000, изт. крило, сек. B1 & B2, ет. 1

1407 София, България

тел.: +359 2 819 3737

факс: + 359 2 862 51 96

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

или

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти