Уважаеми медицински специалисти,
Roche Registration GmbH, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:
Обобщение
- През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че поради проблем с автоматизацията, от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab) липсва листовка за пациента.
- RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) са други продукти, които се опаковат на същата линия.
- Рош не може напълно да изключи възможността картонена(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕИП с липсваща листовка. Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. Това не повлиява качеството на лекарствата.
- За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
- Медицинските специалисти трябва да проверят картонената кутия, преди да отпуснат горепосочените лекарства. В случай, че липсва листовка, медицинските специалисти трябва да направят справка в предоставената с настоящото листовка или в нейната онлайн версия, до която води линкът, посочен по-долу в точка Приложения, като съответно да я предоставят на пациентите.
- Медицинските специалисти трябва да съобщават за всяка липсваща листовка за пациента на посочените по-долу данни за контакт на компанията.
Основна информация
През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че липсва листовка за пациента от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab). Лекарствата RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) се опаковат на същата линия и може също да са засегнати. За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
Рош не може напълно да изключи възможността картонената(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕС с липсваща листовка.
Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. От началото на търговското опаковане на тази линия на 15 ноември 2021 г. от пазарите не са постъпвали оплаквания за липсващи листовки. Това не повлиява качеството на лекарствените продукти.
Целта на настоящото съобщение е да се поясни, че лекарствените продукти все още могат да се използват, и да се предоставят копия от съответните листовки, които са достъпни чрез линковете по-долу и/или включената листовка в точка Приложения.
По отношение на превантивните действия, от 24 април 2023 г. е въведена задължителна проверка на всички картонени кутии на въпросната автоматизирана опаковъчна линия, за да се гарантира, че във всяка кутия е включена листовка.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Притежател на разрешението за употреба/ Представител на ПРУ
Рош България ЕООД
ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2
1766, гр. София
Р. България
тел.: +359 2 818 4444
факс: +359 2 859 11 99
гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303, гр. София
Р. България
тел: + 359 2 8903 417
факс: + 359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Данни за контакт във фирмата
Ако имате някакви въпроси относно употребата на Hemlibra (emicizumab), моля, свържете се с нас на:
Рош България ЕООД
ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2
1766, гр. София
Р. България
тел.: +359 2 818 4444
факс: +359 2 859 11 99
гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Приложения
Листовки за пациента (в pdf формат)
Линкове към електронната версия на листовките:
