ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА ОБХВАТА НА ИЗДАДЕНО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
І. Наименование на административната услуга:
Издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1, чл. 51 и чл. 66 във връзка с чл. 23, ал. 3, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
ІІ. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в чл. 66 от ЗЛПХМ.
Наредба № 27 от 15.06.2007 г. на МЗ за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти, чл. 16.
Наредба № 38 от 13.09.2007 г. на МЗ за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти – Раздел І и Раздел ІІ, чл. 12, чл. 14 - 17.
ІІІ. Характеристика:
Цел:
Да регламентира издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал. 1, чл. 51 и чл. 66 във връзка с чл. 23, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ.
Предмет:
Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 66 от ЗЛПХМ;
ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт на основание чл. 26, ал 1, чл. 51 и чл. 66 във връзка с чл. 23, ал. 3 от ЗЛПХМ в срок до 210 дни от постъпването на валидна документация в ИАЛ.
Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, според изискванията на чл. 26 от ЗЛПХМ.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, придружено с досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27 от ЗЛПХМ.
2. В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация отговаря на изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30, ал. 1,чл. 31 и чл. 32 от ЗЛПХМ, както и чл. 1, ал. 1, чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1, ал. 2, ал. 4 - 6, чл. 8, чл. 9, чл. 11 – 13, чл. 16 от Наредба № 27 и съответните Приложения:
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложения № 2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;
Приложения № 4 и № 4.1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;
Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;
Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;
Приложение № 9 към чл. 9;
Приложение № 10 към чл. 10;
Приложение № 11 към чл. 11.
Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението за разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 66 от ЗЛПХМ, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата и се предоставя на съответната дирекция, където се извършва оценка на документацията в зависимост от вида на лекарствения продукт.
Съгласно чл. 66, ал. 1 от ЗЛПХМ притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:
А. Промяна в качеството на активното вещество, посочено в досието, която не променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество не се определя като ново при:
а) замяна на лекарственото вещество/лекарствени вещества с различна сол/комплекс от естери/деривати (със същата терапевтична част);
б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, на смес с изолиран изомер;
в) замяна на биологично активно вещество или на биотехнологичен продукт с вещество или продукт с леко променена молекулна структура; модификация на вектора, използван за получаване за антигенния/изходния материал, включително нова първична клетъчна банка от различен източник;
г) нов лиганд или механизъм на свързване за радиофармацевтици;
д) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат;
Б. Промяна в бионаличността;
В. Промяна във фармакокинетиката, като промяна в скоростта на освобождаване;
Г. Промяна или добавяне на ново количество/активност на активното вещество;
Д. Промяна или добавяне на нова лекарствена форма;
Е. Промяна или добавяне на нов начин на приложение - при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други начини на приложение.
Съгласно чл. 66, ал. 2 заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10, свързана с промените по ал. 1.
Съгласно чл. 66, ал. 3 изискванията към документацията по ал. 2 се определят в Наредба № 27.
Съгласно чл. 66, ал. 4 наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.
Съгласно чл. 66, ал. 5 издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда на чл. 49 - 51.
2. В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на разрешение за употреба. ( чл. 43, ал. 1 от ЗЛПХМ);
При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44 от ЗЛПХМ. (чл. 43, ал. 2 от ЗЛПХМ);
При непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява заявителя да представи допълнителна информация по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението. (чл. 43, ал. 3 от ЗЛПХМ);
Съгласно чл. 43, ал. 4, когато изискванията по ал. 3 не са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че заявлението не е валидно, като връща подадената документация в 14 дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
Съгласно чл. 43, ал. 5, когато изискванията по ал. 3 са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок по чл. 44 от ЗЛПХМ.
3. Процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5 и приключва в срок до 210 дни. (чл. 44 от ЗЛПХМ);
4. В срок до 200 дни от постъпването на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47 от ЗЛХПМ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта. (чл. 49, ал. 1 от ЗЛПХМ);
Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството на околната среда и водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск за околната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.
В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шетстдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1 на чл.49 от ЗЛПХМ.
Когато Министерството на околната среда и водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените срокове, се приема, че становището им е положително.
5. Когато ИАЛ установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба, уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27 - 32 в срок 180 дни от датата на уведомяването. (чл. 50, ал. 1 от ЗЛПХМ);
Съгласно чл. 50, ал. 2 в случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация.
Съгласно чл. 50, ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:
а) заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;
б) лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването й.
6. В срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.
7. В срок 5 дни от издаването разрешението за употреба се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ.
Разрешението за употреба на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.
8. ИАЛ публикува на страницата си в интернет данни по чл. 52 за издаденото разрешение за употреба и одобрената кратка характеристика на продукта в срок до 14 дни от издаването му.
Въз основа на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 ИАЛ изготвя публичен оценъчен доклад, включващ и мотивите за взетото решение, без данните, представляващи търговска тайна. Докладът се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.
9. Разрешението за употреба на лекарствен продукт се връчва на представител на притежателя му в “Деловодството” на ИАЛ, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно.
V. Такси:
1. Съгласно чл. 4, ал. 1 от Тарифата за таксите/18.12.2007 г. за оценка на документация за разширяване обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се събира такса както следва:
- разрешение за употреба по национална процедура - 7000 лв.;
- разрешение за употреба по процедура по взаимно признаване - 8000 лв.;
- разрешение за употреба по децентрализирана процедура - 9000 лв.
2. Съгласно чл. 4, ал. 2 определената по ал. 1 такса се събира за една лекарствена форма и за едно количество активно вещество.
3. Съгласно чл. 4, ал. 3 за всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.
4. Съгласно чл. 4, ал. 4 за всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.
VІ. Резултати от процедурата:
1. Издаване на разрешението за употреба на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на ИАЛ за срок 5 години или отказ от издаването на разрешение. Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Притежателят на разрешение за употреба ежегодно заплаща такса в размер 250 лв. съгласно чл. 12, ал. 1 от тарифата за таксите за поддържане на издаденото разрешение за употреба. ( чл. 55, ал. 10 от ЗЛПХМ);
VІІ. Образци на документи:
Заявление (по образец) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт.
