Идентификация

ИЗДАВАНЕ НА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, ИЗПОЛЗВАНИ КАТО ИЗХОДНИ МАТЕРИАЛИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на промяна в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

II.Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл.156 – чл. 157 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества

III. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на разрешение, с което се допуска промяната в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване при:

1. Промяна в лицето по чл. 148, т. 2 от ЗЛПХМ.

2. Промяна в лицата по чл. 149 от ЗЛПХМ.

3. Промяна в оборудването за производство.

4. местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение;

5. производствените операции;

6. произвежданите активни вещества, лекарствени продукти и форми;

7. съдебната регистрация.

Предмет:

Промяна в условията, при които е издадено разрешението за производство за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

IV.Процедура по извършване на административна услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по издава разрешение, с което се допуска промяна в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Заявител:

Физически и юридически лица, които притежават разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Необходими документи:

1. Заявление, придружено със съответните документи, посочени в чл. 150 от ЗЛПХМ, свързани с промяната.

2. В зависимост от вида на промяната се подават документите, посочени в чл. 150 от ЗЛПХМ и чл. 3 – чл. 8 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества, както следва:

2.1. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. свидетелство за съдимост;

2. диплома за завършено висше образование;

3. трудов договор;

4. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;

5. документ за трудов стаж.

2.2. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. схема на помещенията за производство с обозначени места на разположението на заявеното за промяна производствено оборудване и обяснителна записка за неговото предназначение;

2. основен план за валидиране, включващ оборудването, заявено за промяна;

3. списък на стандартните оперативни процедури за експлоатация и почистване на оборудването.

2.3. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;

2. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията (ЗУТ), или друг заместващ го документ;

3. оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

4. заключение от съответната регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) след проверка на място;

5. основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;

6. копие от договора за възлагане, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.

2.4. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;

2. основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.

2.5. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;

2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.

2.6. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага съответният документ, свързан с промените.

3. Документ за платена таска.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за промянав разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, се подава в “Деловодство” на ИАЛ и се предоставя на съответната специализирана дирекция;
2. При непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя, като до отстраняване на несъответствията срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече.
3. Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6 от ЗЛПХМ не могат да се оценят по документи, инспектори от съответната специализирана дирекция извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация. Срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече до завършване на проверката.
4. В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4 , 5 и 6 от ЗЛПХМ и в срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.1, 2 и 7 от ЗЛПХМ се издава разрешението, с което се допуска промяната.
5. Разрешенията се връчват назаявителя.

Такси:

Заплащат се такси съгласно чл.14, ал.1, 2 и 4 от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, както следва:

- При промяна на лице по чл. 148, т. 2 от ЗЛПХМ – 250 лв.;

- При промяна на лице по чл. 149 от ЗЛПХМ – 250 лв.;

- При промяна на оборудване за производство – 250 лв.;

- При промяна на местонахождението или преустройството на някой от обектите за производство, контрол и съхранение, или включване на ново място на производство – за всеки отделен обект 500 лв.;

- При промяна или добавяне на производствена операция – за всяка отделна операция 500 лв.;

- При добавяне на нов вид производство – таксата по съответната точка по чл. 14, ал. 1 от Постановление №296/04.12.2007 г. за приемане на Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

- При добавяне на нова лекарствена форма в рамките на издаденото разрешение за производство – 1,000 лв. за всяка добавена форма;

- При добавяне на нов лекарствен продукт, съответно ново активно вещество – за всеки добавен лекарствен продукт, съответно активно вещество по 500 лв.;

- При промяна в съдебната регистрация на притежателя на разрешението за производство – 50 лв.

- При проверка на място във връзка с оценката за съответствие на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика таксата е 3,000 лв.

Резултати от процедурата:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение, с което се допуска промяната или прави мотивиран отказ.

Образци от документи

Заявление, за промяна в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества, използване като изходни материали и на лекарствени продукти предназначени за клинично изпитване.