ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРЕХВЪРЛЯНЕ НА ПРАВА ВЪРХУ ИЗДАДЕНО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
І. Наименование на административната услуга
Издаване на промяна на разрешение за употреба на лекарствен продукт за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на основание чл. 73, ал. 5 Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
ІІ. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в чл. 73 от ЗЛПХМ.
Наредба № 27 от 15.06.2007 г. на МЗ за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти съгласно чл. 19.
Наредба № 38 от 13.09.2007 г. на МЗ за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти – Раздел І, чл. 3, т. 11, чл. 4, ал. 3, т .2, чл. 7, ал. 1, т. 1 “ж”.
ІІІ. Характеристика:
Цел:
Да регламентира издаване на промяна на разрешение за употреба на лекарствен продукт за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на основание чл. 73, ал. 5 от ЗЛПХМ.
Предмет:
Оценка на данните, които съдържа документацията за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт съгласно Приложения № 16 и 17 към чл. 19 от Наредба № 27.
ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава промяна на разрешение за употреба на лекарствен продукт за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на основание чл. 73, ал. 5 от ЗЛПХМ в срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението и придружаващата документация, определени в чл. 19 на Наредба № 27.
Заявител:
Настоящия притежател на разрешението за употреба.
Необходими документи:
1. Заявление съгласно Приложение № 16 към чл. 19, т. 1 от Наредба № 27.
2. Документация съгласно Приложение № 17 към чл. 19, т. 2 от Наредба № 27.
Документацията съдържа:
1. Декларация от юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, че настоящият притежател на разрешението за употреба му е предоставил цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето.
2. Декларация от настоящия притежател на разрешението за употреба, че цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето, е предоставено на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.
3. Датата, на която юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, поема от предишния притежател на разрешението за употреба всички отговорности, свързани с лекарствения продукт, без това да предрешава крайното решение на Изпълнителната агенция по лекарствата.
4. Данни, доказващи, че юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, е в състояние да осъществява всички отговорности на притежател на разрешение за употреба, по-специално:
а) да се посочи квалифицираното лице по лекарствена безопасност заедно с адрес и номер на телефон и факс, като се приложи негова биография;
б) да се посочи адрес и номер на телефон и факс на научното звено, отговарящо за информацията относно лекарствения продукт;
в) да се представи пълномощно на упълномощеното лице за контакт.
5. Кратка характеристика на продукта, макети на първична и вторична опаковка и листовка на български език, в които са отразени данните на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.
Вътрешен ход на процедурата:
1. Притежателят на разрешението за употреба може да прехвърли правата върху разрешението за употреба на лекарствения продукт на друго юридическо лице или на обединения, които не са юридически лица, установени на територията на държавите членки. ( чл. 73, ал. 1 от ЗЛПХМ);
2. Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт, към което прилага документация, определена в Приложение № 17 към чл. 19 на Наредба № 27, като посочва предложение за дата на прехвърлянето.
Заявлението, придружено от документацията се подава в Деловодството на ИАЛ и се предоставя на съответната дирекция, където ще се извършва оценка на документацията в зависимост от вида на лекарствения продукт.
3. При установяване на непълноти в документацията по ал. 2 на чл. 73 от ЗЛПХМ ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба да представи необходимата допълнителна информация в срок 30 дни. Срокът по ал. 5 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация.
4. Ако в срока по ал. 3 на чл. 73 от ЗЛПХМ притежателят на разрешението за употреба не допълни документацията, процедурата по прехвърляне на разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява.
5. В срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 на чл. 73 от ЗЛПХМ изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна, с което се одобрява прехвърлянето. В разрешението за промяна се посочва и датата на прехвърляне на разрешението за употреба. (чл. 73, ал. 5 от ЗЛПХМ);
6. Новият притежател на разрешението за употреба поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението за употреба.
7. При прехвърлянето на разрешението за употреба на лекарствен продукт по реда на ал. 1 - 6 срокът му не се променя. (чл. 73, ал. 7 от ЗЛПХМ);
8. Промяна на разрешение за употреба на лекарствен продукт за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба се връчва на представител на притежателя на разрешението за употреба в Деловодството на ИАЛ, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно.
V. Такси:
Съгласно чл. 6 от приетата с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007 г. Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за оценка на документация за прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 2,000 лв.
VІ. Резултати от процедурата:
Издаване на промяна на разрешение за употреба на лекарствен продукт. Съгласно чл. 73, ал. 7 от ЗЛПХМ при прехвърлянето на разрешението за употреба на лекарствен продукт по реда на чл. 73, ал. 1 - 6 срокът на разрешението за употреба не се променя.
VІІ. Образци на документи:
Заявление (по образец) за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт.
