ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ НА ХОМЕОПАТИЧЕН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЧЛ. 35 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
І. Наименование на адмнистративната услуга:
Издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
ІІ. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в чл. 35, ал. 1, 2, 3 и 4 от ЗЛПХМ.
Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти, приложения № 1,1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “а” и № 4.3, към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “в”, ЗЛПХМ, чл.14, ал. 1, 2, 3 и 4.
Наредба № 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти.
ІІІ. Характеристика:
Цел да регламентира:
Условията и реда за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Предмет:
Oценка на данните, които съдържа документацията за регистрация на хомеопатични лекарствени продукти съгласно чл. 35 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ.
Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, съгласно чл. 26 ал. 1, 2 и 3 от ЗЛПХМ.
Необходими документи:
- Заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници.
За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението се прилага следната документация:
2. научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните пътища на въвеждане, лекарствени форми и степен на разреждане;
3. досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;
4. досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;
5. разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;
6. копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;
7. макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;
8. данни за стабилността на продукта.
9. Документ за платени такси
Забележки:
За регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 ал. 3 на ЗЛПХМ, заявителят представя документацията по чл. 7 от Наредба № 27, с изключение на модул 5.
За всяка липсваща информация в модул 4 се представя обосновка.
При едновременно подаване на документация за регистрация на група хомеопатични лекарствени продукти (групирането се извършва според произхода на изходните материали- растителен, химичен, биологичен, минерален, нозоди и т.н., лекарствената форма и предназначението до 250 бр. в един списък).
Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт, придружено от досие във формат “Общ технически документ” се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата.
2. В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията се проверява пълнотата на частите на досието, придружаващо заявлението и съответствието им с изискванията за издаване на удостоверение за регистрация по ЗЛПХМ.
3. При липса на непълноти и несъответствия в подадената документация ИАЛ уведомява писмено заявителя. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт.
4. При непълноти и несъответствия в подадените документи ИАЛ уведомява писмено заявителя да престави устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението.
5. Когато изискванията не са изпълнени в 14 дневен срок, ИАЛ писмено уведомява заявителя, че заявлението не е валидно, връща подадената документация в 14 дневен срок и възтановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
6. Когато изискванията са изпълнени в 14 дневен срок, ИАЛ писмено уведомява заявителя, че документацията е валидна, като посочва датата, от която започва да тече 210 дневния срок за получаване на удостоверението за регистрация на хомеопатичния лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ.
7.В срок от 200 дни от постъпването на валидна документация се оценява качеството, безопасността и ефективността на хомеопатичния лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ и изготвя оценъчен доклад, който предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ.
8. Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на хомеопатичния лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ.
9. Когато ИАЛ установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ, уведомява писмено заявителя да предостави устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок от 180 дни от датата на уведомлението, като срокът по чл. 44 от ЗЛПХМ спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация..
10. Когато заявителят не предостави исканата информация в посочения срок или поиска писмено прекратяване на процедурата за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ, изпълнителният директор на ИАЛ я прекратява.
11. В срок от 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ или прави мотивиран отказ.
12. Удостоверението за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 от ЗЛПХМ се връчва на представител на притежателя му в “Деловодството” на ИАЛ, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно.
V. Срок на процедурата:
210 дни от валидиране на документацията.
VІ. Такси:
Съгласно чл. 3, ал. 1, т. а), б) и в) от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, приета с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007 г.:
За група хомеопатични лекарствени продукти според произхода на изходните материали (до 250 позиции в група от растителен, химичен, биологичен, минералeн и др.) – 6,000 лв.
За група хомеопатични лекарствени продукти според произхода на изходните материали (от 251 до 500 позиции в група от растителен, химичен, биологичен, минералeн и др.) – 8,000 лв.
За група хомеопатични лекарствени продукти според произхода на изходните материали (над 500 позиции в група от растителен, химичен, биологичен, минералeн и др.) – 10,000 лв.
VІІ. Резултати от процедурата:
Издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатични лекарствени продукти по чл. 35 от ЗЛПХМ със срок 5 години.
Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на удостоверението за регистрация на хомеопатични лекарствени продукти по чл. 35 от ЗЛПХМ, когато се установи, че оценката на досието съответства на посочените условия в чл. 57, ал. 1 т. 1, 2, и3 от ЗЛПХМ или някои от данните не съответстват на изискванията на чл. 27 – 32 от ЗЛПХМ.
Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатични лекарствени продукти по чл. 35 от ЗЛПХМ може да бъде обжалван по реда на Административно процесуалния кодекс.
VІІІ. Образци на документи:
Заявление (по образец) за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт.
