РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
- Наименование на административната услуга - Регистрация на медицински изделия
- Правно основание – Глава II от Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Характеристика – В изпълнение на правомощията си по ЗМИ Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) регистрира медицински изделия по реда на глава втора и поддържа регистър за тях.
- Цел: да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите.
- Предмет: на регистрация подлежат медицински изделия, които са от:
- клас I,
- клас I стерилни,
- клас I с измерващи функции,
- изделия, изработени по поръчка,
- системи или набори,
- системи или набори, подлежащи на стерилизация преди употреба,
- изделия, подлежащи на стерилизация преди употреба,
- ин витро медицински изделия, които са от Списък А, Списък Б и изделия за самотестуване, други ин витро медицински изделия.
- Вид регистрационен режим:
- Компетентен орган – Изпълнителна агенция по лекарствата
- Вид на регистъра – електронна база данни
- Задължени лица: производител или негов упълномощен представител, търговец или вносител на медицински изделия.
- Видове регистрация: регистрацията е задължителна
- Значение на регистрацията: ИАЛ предоставя данни за регистрацията на изделията при поискване от регулаторни органи на други държави членки на ЕС и от Европейската комисия.
III.Процедура по извършване на административната услуга
- Условия, на които правния субект трябва да отговаря, за да бъде вписан в съответния регистър – при представяне на изискуемите, валидни документи по ЗМИ.
- Необходими документи:
- актуално удостоверение за вписване в търговския регистър,
- документ за платена такса, по Тарифа за таксите съгласно ЗМИ.
- валиден сертификат за наличие на система по качество на производителя,
- декларация за съответствие издадена от производителя,
- валиден ЕС сертификат, когато е необходимо
- инструкция за употреба на български език и етикет с необходимата информация за изделието.
- Вътрешен ход на процедурата:
-- в 14 дневен срок след пускането на медицинското изделие на пазара и/или в действие се подават изискуемите от ЗМИ документи в “Деловодството” на ИАЛ.
- оценката на документацията се извършва от експерт от съответната Дирекция . При възникване на въпроси или забележки се уведомява заявителя. След отстраняване на недостатъците, експерта оценил документацията изготвя Удостоверение за регистрация/промяна на медицинското изделие, което се подписва от Изпълнителния директор на ИАЛ.
- ИАЛ води регистър на издадените Удостоверения на регистрираните медицински изделия.
- Такси: Тарифа за таксите, които се събират на основаниечл. 7от ЗМИ.
- Резултат от процедурата: издаване на Удостоверение за регистрация/промяна на медицинско изделие.Удостоверението е валидно до настъпване на промени в изделието или други промени в декларираните данни.
- Заличаване на регистрацията: По желание на производителя или промяна на декларираните данни.
- Достъп до вписаните данни: ИАЛ предоставя данни за регистрацията на медицински изделия при поискване от регулаторни органи на други държави членки от ЕС и от Европейската комисия.
IV.Образци и формуляри:
