ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЧЛ.109, Т. 2 ОТ ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
І. Наименование на административната услуга
Издаване на разрешение за клинично изпитване на лекарствен продукт по чл. 109, т. 2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
ІІ. Правно основание
Процедурата е регламентирана в чл.119, ал. 1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 2, 3, 4, 5, 6 и 7 на Наредба №31/12.08.2007г.
ІІІ. Характеристика
Цел:
Да регламентира условията и реда за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване с лекарствен продукт по чл. 109, т. 2 от ЗЛПХМ.
Предмет:
Разрешаване на провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт по чл. 109, т. 2 от ЗЛПХМ.
ІV. Процедури по извършването на административната услуга
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на изпълнителна агенция по лекарствата издава разрешение/мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване с лекарствен продукт по чл.109, т. 2 от ЗЛПХМ в срок до 60 дни от подаването на заявление.
Заявител:
Възложителят на изпитването, упълномощени физически или юридически лица, които са регистрирани на територията на България или упълномощени предствители на възложителя за територията на страната.
Към Заявлението се прилагат и документите описани в чл.116, ал. 4 и се подават в “Деловодство” на Изпълнителна агенция по лекарствата.
Необходими документи, съгласно чл.116, ал. 4 от ЗЛПХМ:
- Административни документи по чл. 2 от Наредба №31/12.08.2007г. съдържат:
1. придружително писмо;
2. заявление по образец;
3. потвърждение за получен номер от Европейската база данни за клинични изпитвания;
4. списък на регулаторните органи и комисии по етика, до които е подадено заявление, и решението им;
5. списък на всички планирани центрове, главни изследователи и изследователски екипи за територията на Република България;
6. копие от препоръките на научен комитет на Европейската агенция по лекарствата по консултация по планиране на изпитвания, при преминала процедура;
7. възлагателно писмо или договор за упълномощаване на лицето, което подава заявлението от името възложителя, когато заявителят не е възложител;
8. документ за актуална регистрация, издаден от компетентен орган, на възложителя и заявителя на територията на Европейския съюз;
9. декларацията по чл. 122 ЗЛПХМ.
- Информация за участник по чл. 3 от Наредба №31/12.08.2007г. съдържа:
1. информация за пациента/участника;
2. форма за информирано съгласие;
3. описание на процедурите за набиране на пациенти/участници;
4. описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато се предвижда;
5. етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, съгласно чл. 98 ЗЛПХМ;
6. копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване.
- Документацията за протокола по чл. 4 от Наредба №31/12.08.2007г. съдържа:
1. протокол на изпитването с всички актуални промени;
2. обобщение на протокола на български език;
3. оценка на научната стойност на изпитването от специалист в съответната област, когато е налична;
4. етична оценка на протокола от главния или координиращия изследовател, когато не е част от протокола.
- Документацията за изпитвания лекарствен продукт по чл. 5 от Наредба №31/12.08.2007г. съдържа:
1. брошура на изследователя;
2. обобщение на всички текущи клинични изпитвания с
лекарствения продукт.
- Документацията за техническите изисквания и персонала по чл. 6 от Наредба №31/12.08.2007г. съдържа:
1. описание на необходимото оборудване и/или технически изисквания за изпълнение на протокола;
2. документи, удостоверяващи наличните технически възможности за изпълнение на протокола, за всеки от предлаганите центрове, включително документи за сертификация, акредитация и установен качествен контрол и/или външна оценка на качеството;
3. автобиография и/или други документи, удостоверяващи образованието и квалификацията на членовете на изследователския екип и спазването на изискванията на чл. 86, ал. 2 ЗЛПХМ;
4. документи, удостоверяващи обстоятелствата по чл. 87, ал. 1 ЗЛПХМ.
- Данните за финансиране и административна организация на проучването по чл. 6 от Наредба №31/12.08.2007г. съдържат:
1. застраховка, покриваща отговорността на възложителя и главния/те изследовател/и за причинените при или по повод на провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците;
2. информация за предвидените обезщетения и компенсации в случай на смърт или на увреждане на здравето на участника при провеждане на клиничното изпитване;
3. договор между възложителя и участниците в изпитването, който определя и възнаграждението за участие, когато се предвижда такова;
4. договор между възложителя и изследователя;
5. договор между възложителя и лечебното заведение - център на клинично изпитване;
6. писмено съгласие по чл. 87, ал. 3 ЗЛПХМ;
7. данни за източника на финансиране на проучването, когато възложителят е юридическо лице с нестопанска цел;
8. документ за платена такса.
Вътрешен ход на процедурата:
- Заявлението за разрешаване на клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора от ИАЛ/ за становище от Комисия по етика по чл.103 от ЗЛПХМ и документацията по чл.116, ал. 4 се подават в “Деловодството” в ИАЛ. Заявлението се завежда с пореден входящ номер. Документацията по клиничното изпитване се предоставя на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата. Документите се предоставят на съответната дирекция.
- При оценка на документацията по чл. 116 ИАЛ може еднократно писмено да изиска от заявителя допълнителна документация. Срокът по чл. 119 спира да тече до представяне на исканата документация.
- Проектът за разрешение се изготвя в срок до 60 дни от получаване на заявлението, подписва се от инспектор от съответната дирекция, съгласува се с директор на дирекция и се предоставя за утвърждаване от Изпълнителния директор на ИАЛ.
- В случаите на лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, букви "а" - "в" срокът по чл. 119, ал. 1 за издаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинично изпитване може да се удължи с 30 дни.
- В случай че ИАЛ се консултира с експертната комисия по чл. 112, ал. 3, която оценява безопасността на лекарствените продукти по ал. 1, удълженият по ал. 1 срок може да се удължи с още 90 дни.
- Подписаното разрешение се подпечатва с печат на ИАЛ и се предоставя за връчване в “Деловодство”.
- Разрешението за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт по чл.109, т. 2 от ЗЛПХМ се връчва на заявителя срещу представяне на лична карта, съответно пълномощно.
- В срок до 60 дни от постъпване на заявлението, Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение.
- При установени непълноти и несъответствия в подадените документи, съгласно чл. 119, ал. 1, т. 2, Изпълнителният директор на ИАЛ, по предложение на съответната дирекция, мотивирано отказва издаването на разрешение.
- Съгласно чл.119, ал. 2 от ЗЛПХМ, отказът подлежи на обжалване по реда на Административно - процесуалния кодекс.
Срок на действие на индивидуалния административен акт:
До приключване на клиничното изпитване в съответствие с предвидения в протокола срок.
До прекратяване или временно спиране на провеждането на изпитването по решение на спонсора или по разпореждане на изпълнителния директор на ИАЛ.
Такси:
Заявление за разрешавана на клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора от ИАЛ/ за становище от Комисия по етика по чл.103 от ЗЛПХМ се подава след заплащане на касата на ИАЛ или превеждане по банковата сметка на ИАЛ на съответната сума съгласно чл. 13, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина приета.
Резултати от процедурата:
Възложителят може да започне провеждането на клиничното изпитване, в съответствие с одобрения протокол.
Съгласно чл. 133, ал. 1, когато изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението, или е налице информация за опорочаване на научната валидност на изпитването, или съществува риск за безопасността на участниците, ИАЛ може временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати.
Заявление за разрешаване на клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора
