ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗАПРОМЯНАНАРАЗРЕШЕНИЕЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия
Процедурата е регламентирана в чл.80, ал.1, ал.2 и ал.3 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).
III.Характеристика
Цел:
Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Предмет:
Търговия на едро с медицински изделия.
Дефиниции:
- ЗМИ – Закон за медицинските изделия
- ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата
IV.Процедура по извършване на административната услуга
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната – при промяна на помещенията за съхранение, и до 15 (петнадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната – във всички останали случаи.
Заявител:
1. Физическо или юридическо лице притежаващо валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България издадено по реда на ЗМИ.
Нормативно установени изисквания:
Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ, в зависимост вида на промяната. Притежаване на валидно Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.
Необходими документи в зависимост от обстоятелствата посочени в заявлението:
Търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ заявление за изменение и/или допълнение при промяна на следните обстоятелства, като прилагат и свързаните с промяната документи:
-Попълнен въпросник;
-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)
-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ
- Документ, удостоверяващ правното основание за ползувзне на помещенията.
-Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ
-Попълнен въпросник;
-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)
-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3
-Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията.
-Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;
-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.
-Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ
-Попълнен въпросник;
-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
-Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;
-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада
-Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ
-Попълнен въпросник;
-Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
-Документ за платена такса, съгласно тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ
- Нов списък на хартиен и магнитен носител.
- Документ за платена такса.
- Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
- Документ за платена такса.
Забележка: Документите се прилагат в 1 екземпляр. Всички копия се заверяват нотариално.
Вътрешен ход на процедурата:
- Заявлението за издаване на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация свързана със заявената промяна се подава в „ Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция .
- Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни (за промяна на складовите помещения) или 5 дни (във всички останали случаи)
- При заявяване на промяна на списъка на видовете медицински изделия, Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 2 дни.
- При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.
- При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават в· становище и съгласуване с юрист – срокът за съгласуване е 3 дни.
- Разрешението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените разрешения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция ·и се предоставят в „Деловодството” за връчване.
- Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.
Такси:
За издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1· от ЗМИ.
Таксите се внасят в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.
Резултати от процедурата:
- Притежателят на разрешение за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението, при условията описани в Разрешението за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
- Разрешението за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.
- промени в обстоятелствата по издаденото разрешение за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80 от ЗМИ.
- Разрешението за търговия на едро с медицински изделия се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.
- Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с медицински изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Образци и формуляри:
Заявление за Промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
- Свързаните с промяната документи
