Прилагането на Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба, изисква поставяне на уникален идентификатор (UI), носещ 2D-баркод и средство, което предпазва опаковките от преднамерено отваряне (anti-tampering device).
Правилата относно поставяне на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствените продукти са регламентирани както следва:
- Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/…/?uri=CELEX:32016R0161&from=BG
- Европейска комисия Въпроси и отговори относно показателите за безопасност върху опаковките на лекарствените продукти (Safety features for Medicinal Products for human Use – Questions and Answers)
https://ec.europa.eu/health/…/qa_safetyfeature_v7_0.pdf
- Насоки за имплементиране на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствени продукти разрешени за употреба по национална процедура (Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of nationally authorised medicinal products for human use) - CMDh
http://www.hma.eu/…/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf
ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ДАВА СЛЕДНИТЕ ДОПЪЛНИТЕЛНИ УКАЗАНИЯ
- Нов макет на опаковката, с нанесени показатели за безопасност, може да бъде подаван за одобрение след като лекарствения продукт вече има одобрена информация/текст върху опаковката в точка 17 и 18 на QRD формат версия 4
- Когато притежателят на разрешение за употреба не предвижда в срок до 09.02.2019 г. регулаторна процедура, засягаща продуктовата информация на лекарствения продукт (напр. подновяване, промяна II, IB и IA), с която да бъдат въведени точки 17 и 18 на QRD формат версия 4, касаещи показателите за безопасност в информацията/текста върху опаковката, притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт може да подаде заявление по чл. 18 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г.
В тези случаи със заявлението по чл. 18 от Наредба № 27 от 15 юни 2007 г., заявителят подава документация за одобряване на информацията/текста на опаковката по QRD формат версия 4, както и оформлението на опаковката (макет на опаковката), с нанесените показатели за безопасност.
- Когато лекарственият продукт има вече одобрени точка 17 и 18 по QRD формат версия 4 в информация/текст на опаковката, заявителят прилага към заявлението по чл. 18 за одобрение само макета на опаковката с нанесените показатели за безопасност.
- Когато лекарственият продукт е без вторична опаковка, уникалният идентификатор и средството срещу подправяне (ATD) следва да бъдат поставени върху първичната опаковка. Поставянето на средството, което предпазва опаковката от преднамерено подправяне е възможно да промени системата на опаковане-затваряне на лекарствения продукт, респ. се променят данните в Модул 3 (3.2.P.2.4 и 3.2.P.7) от досието на продукта. Съгласно Насоките за имплементиране на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствени продукти разрешени за употреба по национална процедура (Ref.N CMDh/345/2016), това се разглежда като промяна в разрешението за употреба т. B.II.e (Б.II.д).
- Съгласно изискванията на Делегиран регламент 2016/161 датата на влизане в сила на изменените вторични или първични опаковки следва да бъде от 09.02.2019 г. Заявителите, които желаят измененията да влязат в сила преди тази дата, следва да съобразят датата на въвеждане на изменението, с вътрешно-фирмените правила и планове за освобождаване на партиди, с новоодобрените опаковки като посочат в Заявлението за изменение на продуктовата информация дата за прилагане.
- Във връзка с вероятността за струпване на голям брой заявления за одобряване на макети на опаковки, с цел по-бързото им разглеждане и одобрение, ИАЛ препоръчва заявителите да прилагат към заявлението копие на последно одобрения макет на опаковката, както и одобрения по QRD формат версия 4 текст на опаковката, ако притежават вече такъв.
