Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.
Разрешените ваксини са:
- Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис
- Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.
- Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер
Научният комитет на ЕМЕА - CHMP ускори своята оценка за ваксините, за да е възможно те да са налични преди началото на грипния сезон в идващите есенни и зимни месеци. Понастоящем CHMP препоръчва следната схема на ваксиниране: две дози с интервал между тях от три седмици, важаща за възрастни, включително бременни жени и деца от шест месечна възраст.
Стратегията за ваксиниране за България ще бъде решена от правителството и своевременно оповестена. Такъв е подходът и в останалите държави-членки.
При разрешаването за употреба на Фоцетриа , Пандемрикс и Целвапан е използван т.нар. моделен подход. Този подход позволява разработването и разрешаването на ваксините преди пандемията, базирайки се на натрупана информация за вирусен щам, който би могъл да причини пандемията - вирусния щам H5N1. Веднага след като Световната Здравна Организация идентифицира грипния щам A(H1N1) като причина за настоящата пандемия, производителите имаха готовност да го включат в състава на макетните ваксини и така да изготвят окончателните пандемични ваксини. Този подход скъси времето, необходимо за предоставяне на пандемична ваксина за населението.
Деситилетията на опит със сезонните грипни ваксини показват, че включването на нов щам във ваксината не оказва съществен ефект върху безопасността или нивото на защита.
Фоцетриа и Пандемрикс, съдържат т.н адюванти (вещества, които усилват имунния отговор и така позволяват във всяка ваксина да се влагат по-малко вирулентни материали). Адювантите се използват широко в производството на ваксини и има доказателства за добрия профил на тяхната безопасност. Адювантът, съдържащ се във Фоцетриа е използван в друга противогрипна ваксина от 1997 година в над 45 милиона дози. Адювантът, съдържащ се в Пандемрикс е проверен в клинични проучвания върху няколко хиляди души. Целвапан не съдържа адюванти.
Препоръките на СНМР за одобрение на ваксините се основават на информация за качеството, безопасността и имуногенността, включвайки данни от клинични проучвания върху над 6000 души, натрупани по време на одобрението на моделните ваксини, както и на информация за промяната на щама от H5N1 в H1N1. Сега се провеждат допълнителни клинични изпитвания на възрастни и деца и повече резултати от тях ще бъдат налични през октомври/ноември 2009 година и след това.
Разрешаването за употреба на ваксините е съпроводено с налагане на редица условия. Част от тези условия изискват координиран подход между притежателя на разрешението за употреба и местните компетентни власти. Те могат да бъдат обобщени както следва:
- Да се постигне съгласие за прилагане на мерки, които позволяват идентифициране и проследяване на А H1N1 пандемичната ваксина, приложена на всеки от пациентите, с цел намаляване на лекарствените грешки и подпомагане на пациентите и здравните власти в съобщаването на нежелани лекарствени реакции. Това би могло да включва доставяне на стикер, който съдържа името и партидния номер на всяка опаковка от ваксината.
- Да се договорят механизми, позволяващи непрекъснато поддържана и обновявана информация за ваксините, която да е на разположение на медицинските специалисти и пациентите.
- Да се развие насочена информационна активност към медицинските специалисти, която да включва следното:
-Правилно подготвяне на ваксината преди приложението й.
-Приоритетно съобщаване на нежелани събития като: смърт, животозастрашаващи ефекти; тежки неочаквани нежелани лекарствени реакции; нежелани реакции, обект на специален интерес.
-Определяне на необходимия минимум данни за идентифициране на приложената ваксина : търговско име, име на производителя и партиден номер
-Описание на начините на съобщаване на нежеланите реакции при употреба, в случай, че е договорена специална система за уведомяване.
Както при всички лекарства, някои редки нежелани реакции могат да бъдат открити едва след използването на ваксините от широка група хора. От производителите на ваксини се изисква да планират активно проследяване на безопасността на ваксините в периода, когато те започнат да се употребяват в държавите на Европейския съюз.
Това ще позволи възможно най-бързо предприемане на мерки, ако се появи проблем с безопасността. Като част от този процес, производителите са задължени да проведат проучвания за безопасност, обхващащи 9000 души за всяка една от ваксините.
Пълната продуктова информация може да бъде намерена на интернет адрес:
за Фоцетрия: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710bg.pdf
за Пандемрикс: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/D-H1N1%20single%20PDFs/SPC/emea-spc-h832pu17bg.pdf
за Целвапан http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/emea-combined-h982bg.pdf
Изпълнителната агенция по лекарствата напомня, че закупуването на лекарства по интернет е незаконно и крие сериозни рискове.
