Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).
Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.
Писалките имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера като на оригинални опаковки Ozempic. В ЕС всяка опаковка лекарствен продукт има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронна система а целия ЕС. При сканиране на опаковките на фалшифицирания Ozempic се оказва, че серийните номера са неактивни, което алармира операторите за потенциална фалшификация.
Има разлики във външния вид на фалшифицираната писалка и оригиналната такава. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана на уебсайта на регулаторния орган на Германия:
Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht (моля, обърнете внимание, че снимката на фалшифицираната писалка е един пример и фалшифицирани писалки с други характеристики са също възможни).
Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са отпускани на пациенти от законни аптеки и няма съобщения за увреждане на пациенти във връзка с фалшифицираното лекарство.
Проблемът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС и полицията. EMA подпомага националните регулаторни органи в техните разследвания. Търговци на едро и аптеки в засегнатите държави са предупредени за подозрителните предложения на Ozempic към търговците на едро. Освен това са предупредени паралелните дистрибутори в ЕС.
Междувременно германските и австрийските регулаторни органи издадоха официални становища за несъответствие с добрите дистрибуторски практики (GDP) на засегнатите търговци на едро в техните държави поради неспазване на изискваните процедури, включващи спазване на мерките за сигурност. EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализации при необходимост.
Последните доклади за фалшифициране са в резултат на увеличаване на търсенето на Ozempic, което също доведе до ситуация на недостиг. Допълнителна информация за недостига можете да намерите в EMA shortage catalogue.
Информация за пациентите
- Отправя се предупреждение към пациентите в целия Европейски съюз (ЕС) за получени съобщения за фалшиви писалки Ozempic, които са открити при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство. Последващи подобни съобщения не могат да бъдат изключени;
- Проверете листовката с информация за пациента за Ozempic, както и снимките по-горе, за да видите как трябва да изглеждат оригиналните писалки Ozempic;
- Не трябва да използвате писалки Ozempic, за които подозирате, че са фалшифицирани, тъй като това може да доведе до сериозни последствия за здравето;
- Ако притежавате писалка, която няма характеристиките на оригиналната писалка, върнете я незабавно в аптеката, от която сте я получили и следвайте съветите, публикувани от националната агенция по лекарствата;
- Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от легалната аптечна мрежа;
- Ако закупувате лекарства онлайн, трябва да го правите само от легални онлайн аптеки. За повече информация вижте уебсайта на ЕМА за закупуване на лекарства онлайн.
Информация за медицинските специалисти
- Отправя се предупреждение към медицинските специалисти в целия ЕС за съобщения за подозрително предлагане на фалшифицирани писалки Ozempic. Други случаи не се изключват;
- Препоръчва се на търговците на едро и аптеките да бъдат особено внимателни, когато купуват Ozempic от доставчици и да проверяват опаковките в системата за верификация. Всички подозрения за фалшифицирани продукти трябва незабавно да бъдат докладвани на националните компетентни органи;
- Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от законни аптеки. Фармацевтите обаче трябва да проверяват писалките при отпускане и трябва да консултират пациентите как да разпознават фалшифицираните опаковки (въз основа на листовката с информация за пациента и снимките, публикувани от регулаторния орган на Германия (German Medicines Agency). Медицинските специалисти трябва също така да напомнят на пациентите да купуват лекарства само от законни аптеки (За повече информация вижте уебсайта на ЕМА buying medicines online;
- Ако имате наличности от писалки или ако пациенти идват при Вас с писалки, които съответстват на снимките на фалшивите писалки по-горе или не съответстват на снимките на оригиналния продукт, или има нещо друго, което може да изглежда подозрително, моля, уведомете незабавно националния компетентен орган и следвайте неговите указания.
Повече за лекарствения продукт
Ozempic съдържа активното вещество семаглутид и е разрешен за лечение на диабет тип 2.
Увеличаването на търсенето доведе до недостиг, който в момента продължава (за допълнителна информация се консултирайте с EMA shortage catalogue.
