Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Ebvallo (tabelecleucel) е получил одобрение за разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за лечение, като монотерапия, на вързрастни и деца на възраст от поне 2 години, страдащи от рецидивираща или рефрактерна на лечение Епщайн-Бар вирус-позитивна посттрансплантационна лимфопролиферативна болест (EBV+PTLD), които са получили поне една предходна терапия. За пациенти с трансплантация на цял орган предходната терапия включва химиотерапия, освен ако химиотерапията е непоходяща.
EBV+PTLD е рядко хематологично заболяване, което се развива при имуносупресирани пациенти след трансплантация на органи или хемопоетични стволови клетки. Ebvallo е лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP) съдържащ алогенни анти-EBV цитотоксични Т-клетки. За повече информация вижте обявлението на EMA относно Ebvallo.
Eladynos (abaloparatide) е предназначен за лечение на остеопороза при жени след менопауза, които са с повишен риск от фрактури. Остеопорозата е костно заболяване, характеризиращо се с ниска костна плътност, което води до повишен риск от фрактури в следствие крехкост на костите. Тя е често срещано заболяване, което се развива с напредване на възрастта, най-често при жени след менопауза. Abaloparatide е 34-аминокиселинен синтетичен аналог на човешки паратхормон-подобен пептид и показва голяма хомология с естетствено секретирания човешки паратхормон, регулатор на калциевата хомеостаза. Abaloparatide действа като анаболитен агент в костта.
Livmarli (maralixibat chloride) е получил одобрение за разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за лечение на холестатичен пруритус при пациенти със синдром на Алжил (ALGS) на възраст 2 и повече месеца. Синдромът на Алжил е рядко генетично заболяване причинено от мутации в JAG1 гена или, много по-рядко, в NOTCH2 гена, кодиращи протеините, участващи в Notch-сигналната каскада. Въпреки че се изразява в различни клинични проявления, обикновено са засегнати черният дроб и сърцето. Чернодробните проявление обикновено включват холестатичен пруритус, усещане за сърбеж, причинено от повишени нива на жлъчни киселини в серума (sBA) и най-обременяващ от симптомите. Чрез инхибиране на апикалния натриев жлъчно-киселинен транспортер, maralixibat блокира реабсорбцията на жлъчни киселини в червата, като по този начин понижава нивата на sBA.
Pluvicto [lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan] в комбинация с андроген-лишаваща терапия (ADT) с или без инхибиране на андроген-рецепторния (AR) път, е предназначен за лечение на възрастни пациенти с прогресивен простатноспецифичен мембранен антиген (PSMA)-позитивен метастазираш резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC), които са били лекувани с инхибиране на AR-пътя и taxane-базирана химиотерапия.
Ракът на простатата е вторият най-често срещан рак при мъжете. Мембранният протеин PSMA се експресира с високи нива в простатата и допълнително се свръхекспресира от раковите клетки и по този начин служи като мишена за маркиране и лечение на рака на простатата. Pluvicto е насочен радиолиганд, състоящ се от PSMA-насочен лиганд с хелатор в комплекс с 177Lu (радиоактивен бета-излъчвател). Чрез свързване с PSMA и последващо проникване Pluvicto доставя терапевтична радиация на простатните ракови клетки.
В допълнение CHMP е дал одобрение за разрешаването за употреба на радиомаркиращия агент Locametz (gozetotide).
Locametz (gozetotide) е предназначен за радиомаркиране с Галий 68, за откриване на простатноспецифичен мембранен антиген (PCMA)-позитивни лезии чрез позитрон-излъчваща томография (PET) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:
- Класифициране на заболяването при пациенти с високо-рисков PCa преди главната лечебна терапия;
- Предполагаема рекурентност на PCa при пациенти с покачващи се нива на серумен простатно-специфичен антиген (PSA) след главната лечебна терапия;
- Идентификация на пациенти с PSMA-позитивен прогресивен метастазиращ резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) за които е посочена PSMA-насочена терапия.
Locametz e PSMA-насочен лиганд свързан с хелатираща частица. Когато е в комплекс с позитрон-излъчващия 68Ga изотоп, се използва за визуализиране на рака на простатата чрез PET. Свързвайки се с PSMA, радиофармацевтикът специфично се насочва към простатните ракови клетки.
Qdenga [dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)] е предназначена за предотвратяване на денга треска при лица на възраст 4 и повече години. Денга треската е пренасяно от комари заболяване, причинено от денга вируса, едноверижен РНК вирус от семейство flaviviridae. Денга треската глобално е едно от най-често срещаните векторни заболявания. Денга треската обикновено води до леки, грипоподобни симптоми. Въпреки това, за разлика от повечето други случаи, повторната инфекция е по-тежка, с потенциално фатални кървене и увреждане на органите. Предполага се, че главна причина за по-тежкото клинично протичане на повторната инфекция е антитяло-зависимо усилване на инфекцията.
Qdenga е жива атенюирана вирусна ваксина, която се реплицира локално и предизвиква имунен отговор срещу четирите вирусни серотипа. Qdenga е предназначена както за серопозитивни, така и за серонегативни лица. Съответно, не е нужно определяне на серостатуса преди ваксинация, за разлика от предходно разрешената ваксина Dengvaxia®, която е предназначена само за лица с потвърдена с изследване предходна денга инфекция. За повече информация, вижте обявлението на EMA относно Qdenga.
Spevigo (spesolimab) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие, като монотерапия, за лечение на обостряне на симптомите при пациенти с генерализиран пустулозен псориазис (GPP). GPP е потенциално фатален рядък тип псориазис, хронично възпалително кожно заболяване, характеризиращо се с появяване на пустули по кожата, както и с присъствие на системни симптоми, като например треска. Въпреки че не е ясно какво предизвиква обострянето на симптомите, открито е, че мутации в интерлевкин-36 рецепторния ген (IL-36R) предизвикват GPP. Spevigo е моноклонално антитяло, което таргетира IL-36R и блокира свързването с лигандите му, по този начин упражнявайки имунопотискащата му функция.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Brukinsa (zanubrutinib): разширяване на показания за включване на лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия. Brukinsa е вече разрешен за лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия на Валденщрьом.
Libtayo (cemiplimab): разширяване на показания за включване на лечение, като монотерапия, на пациенти с рекурентен или метастазирал рак на шийката на матката, и с прогресиране на заболяването по време на или след платина-базирана химиотерапия. Libtayo е вече разрешен за лечение на кожен сквамозно-клетъчен карцином, базално-клетъчен карцином и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Lyumjev (insulin lispro): разширяване на показанията за включване на лечение на захарен диабет при деца на възраст 1 или повече години. Lyumjev вече е разрешен за възрастни.
Xydalba (dalbavancin): разширяване на показания за включване на лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури при деца на възраст от поне 3 месеца. Xydalba вече е разрешен при възрастни.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Amvuttra (vutrisiran) е предназначен за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с 1-ви или 2-ри стадии полиневропатия. EPAR Amvuttra.
Lupkynis (voclosporin) е предназначен, в комбинация с mycophenolate mofetil, за лечение на възрастни пациенти с активен клас III, IV or V (включително смесени класове III/V и IV/V) лупусен нефрит. EPAR Lupkynis.
Nulibry (fosdenopterin) е предназначен за лечение на пациенти с молибден-кофакторна недостатъчност Тип A. EPAR Nulibry.
Rayvow (lasmiditan) е предназначен за интензивно лечение на главоболие при мигренозен пристъп, с или без аура при възрастни. EPAR Rayvow.
Tabrecta (capmatinib) е предназначен, като монотерапия, за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, криещ изменения водещи до пропускане на екзон 14 в гена за мезенхимално-епителен транзиционен фактор (METex14), които се нуждаят от системна терапия след предходно лечение с имунотерапия и/или платина-базирана химиотерапия. EPAR Tabrecta.
Tecvayli (teclistamab) е предназначен за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом, които са получили поне три предходни терапии, включително имуномодулаторен агент, протеазомен инхибитор и анти-CD38 антитяло и които са показали прогресиране на болестта по време на последната терапия. EPAR Tecvayli.
Tezspire (tezepelumab) е предназначен за допълнително поддържащо лечение на възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тежка астма, чиито пристъпи са неадекватно контролирани въпреки висока доза инхалирани кортикостероиди плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение. EPAR Tezspire.
Vabysmo (faricimab) е предназначе за лечение на възрастни пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастово-зависима макулна дегенрация или с нарушено срени в следствие на диабетичен макулен оток. EPAR Vabysmo.
Наскоро започнали процедури:
- Aripiprazole – Поддържащо лечение за шизофрения.
- Crisantaspase – Предназначен като компонент от мултиагентен химиотерапевтичен режим за лечение на остра лимфобластна левкемия и лимфобластен лимфом.
- Pirtobrutinib – Лекарство сирак – Лечение на лимфом на мантийните клетки.
- Treprostinil diolamine – Лекарство сирак – Лечение на белодробно-артериална хипертония (WHO Група 1) за забавяне на прогресията на заболяването и за повишаване на капацитета за физически упражнения.
- Gentamicin sulfate / sargramostim / heparin sodium / insulin human – Репродуктивни техники с човешка намеса, включително процедури на in vitro оплождане.
Други теми за обсъждане:
Актуализация на следните одобрени лекарства за лечение или превенция на COVID-19:
COVID-19 ваксината Vaxzevria е препоръчана за промяна на разрешението за употреба от разрешение за употреба под условие (CMA) към стандартно разрешение в следствие на постъпването на данни, които удовлетворяват останалите специфичните задължения.
