Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
VidPrevtyn Beta (COVID-19 vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначена като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при възрастни, които са получили иРНК или аденовирус-векторна COVID-19 ваксина.
COVID-19 или Коронавирус 2019 е заразно заболяване, причинено от Тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че този вирус може да инфектира различни типове клетки, той е известен с причиняване на симптоми в дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращия ензим 2 (ACE2). VidPrevtin Beta е ваксина, носеща рекомбинантен модифициран Spike-протеин антиген. Spike-протеинът е главният вирусен повърхностен протеин и медиира навлизането на вируса в клетката чрез свързване с ACE2 на клетката гостоприемник. VidPrevtin Beta е седмата ваксина, препоръчана от Европейския съюз за защита срещу COVID-19. Въпреки това е получила одобрение само като бустерна доза, а не като главна ваксина.
За повече информация посетете обявлението на EMA относно VidPrevtyn Beta.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Ceprotin (human protein C). Показанията са актуализирани както следва: за профилактика и лечение на фулминантна пурпура, кумарин-индуцирана кожна некроза и венозни тромботични пристъпи при пациенти с тежка наследствена протеин-С недостатъчност. Важното е, че венозните тромботични пристъпи са новите добавени терапевтични показания.
DuoPlavin (clopidogrel / acetylsalicylic acid). Разширяване на показанията като последваща терапия при остро миокардно увреждане с повишени ST сегменти при пациенти подложени на перкутанна коронарна интервенция (включително поставяне на стент) или пациенти отговарящи на условията за тромболитична/фибринолитична терапия. DuoPlavin вече е разрешен са последваща терапия при остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента.
Dupixent (dupilumab). Разширяване на показанията за включване на лечение на възрастни със среден до тежък пруриго нодуларис, които са кандидати за системна терапия. Dupixent е вече разрешен за лечение на атопичен дерматит, астма и хроничен риносинуит с назална полипоза.
Enhertu (trastuzumab deruxtecan). Разширяване на показанията за включване на лечение, като монотрерапия, на възрастни пациенти с напреднал стомашен или гастроезофагеален аденокарцином позитивен за Човешки Епидермален Растежен Фактор Рецептор 2 (HER2), които са получили предходен trastuzumab-базиран режим. Enhertu е вече разрешен за лечение на рак на гърдата.
Eylea (aflibercept). Разширяване на показанията за включване на лечение на недоносени кърмачета с ретинопатия на недоносеното (ROP) със зона I (стадий 1+, 2+, 3 или 3+), зона II (стадий 2+ или 3+), или агресивно задно ROP заболяване. Eylea е вече одобрен за лечение на възрастни с неоваскуларна (влажна) възрастово-зависима макулна дегенерация и нарушение на зрението в следствие на диабетичен макулен оток, миопична хориоидална неоваскуларизация или макулен оток, съпътстващ оклузия на ретиналната вена.
Imfinzi (durvalumab). Разширяване на показанията за включване като първа линия лечение на възрастни с неподлежащ на резекция или метастазиращ рак на жлъчните пътища, в комбинация с gemcitabine и cisplatin. Imfinzi е вече одобрен за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и дребноклетъчен рак на белия дроб в продължителен етап.
Iscover (clopidogrel). Разширяване на показанията за включване на лечение на остро миокардно увреждане с повишени ST сегменти, в комбинация с ацетилсалицилова киселина, при пациенти подложени на перкутанна коронарна интервенция (включително поставяне на стент), или пациенти отговарящи на условията за тромболитична/фибринолитична терапия. Iscover вече е разрешен за лечение на миокардно увреждане или установена периферна артериална болест и остър коронарен синдром без повишени ST сегменти.
Lynparza (olaparib). Разширяване на показанията за включване на лечение, в комбинация с abiraterone и prednisone или само prednisone, на възрастни пациенти с метастазиращ резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) при които химиотерапия не е клинично посочена. Lynparza вече е разрешен за лечение на mCRPC (като монотерапия), рак на яйчниците, рак на гърдата и аденокарцином на панкреаса.
Plavix (clopidogrel). Разширяване на показания за включване на лечение на остро миокардно увреждане с повишени ST сегменти, в комбинация с ацетилсалицилова киселина, при пациенти подложени на перкутанна коронарна интервенция (включително поставяне на стент), или пацинети отговарящи на условията за тромболитична/фибринолитична терапия. Plavix вече е разрешен за лечение на миокардно увреждане или установена периферна артериална болест и остър коронарен синдром без повишени ST сегменти.
Xofluza (baloxavir marboxil). Разширяване на показанията за включване на лечение и профилактика след излагане на инфлуенца при деца на възраст поне 1 година. Xofluza вече е разрешен за същите показания при пациенти на възраст 12 и повече години
Наскоро започнали процедури:
- Alpelisib – Лекарство сирак – Лечение на пациенти с тежки проявления на Фосфатидилинозитол-4,5-Бисфосфат 3-Киназа Каталитична Субединица Алфа (PIK3CA)-свързан спектър на свръхрастеж.
- Atogepant monohydrate – Профилактика на мигрена при възрастни, които имат поне 4 мигренозни дни в месеца.
- Dantrolene sodium, hemiheptahydrate – Лекарство сирак – Лечение на зслокачествена хипертермия (включително предполагаеми случаи).
- In vitro medical device - Human albumin solution/gentamicin sulfate – Репродуктивни техники с човешка намеса, включително in vitro процедури на оплождане.
- In vitro diagnostic medical device - In vitro качествено имунохистохимчно откриване на програмиран лиганд на смъртта 1 (PD-L1).
- Ivosidenib – Лекарство сирак – Лечение на остра миелоидна левкемия.
- Piflufolastat (18f) – за образна диагностика при пациенти подложени на онкодиагностични процедури когато целта на диагностика е повишена експресия на простатно-специфичен мембранен антиген.
- Trastuzumab duocarmazine – Лечение на HER2 (Човешки Епидермален Растежен Фактор Рецептор 2)-позитивен метастазиращ рак на гърдата.
Други теми за обсъждане:
Актуализация на следните одобрени лекарства за лечение или превенция на COVID-19:
CHMP препоръчва разширяване на показанията на COVID-19 ваксината Comirnaty, насочена към оригиналния щам и Омикрон вариантите BA.4 и BA.5 за деца на възраст между 5 и 11 години. Разширяването на показанията е както следва:
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection е предназначена за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19, причинена от SARS-CoV-2, при деца на възраст между 5 и 11 години които са получили поне една предходна ваксинация срещу COVID-19.
