Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.
Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначен като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при лица на възраст 16 и повече години, които вече са получили иРНК COVID-19 ваксина.
COVID-19 или Коронавирус 19 е заразно заболяване предизвикано от вируса на Тежък остър респираторен синдром от семейството на коронавируси, тип 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира широко разнообразие от клетки, най-често предизвиква симптоми от страна на дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE2). Bimervax е ваксина носеща рекомбинантен Spike-протеинов антиген. Spike-протеинът е главният протеин на вирусната повърхност и медиира навлизането на вируса чрез свързване с ACE2 на клетката гостоприемник. Bimervax е осмата ваксина препоръчана от ЕС за защита срещу COVID-19. Въпреки това, тя е получила положително мнение само като бустерна доза, а не като главна ваксина. За повече информация вижте обявлението на EMA относно Bimervax.
Briumvi (ublituximab) е предназначен за лечение на пациенти с рецидивиращи форми на множествена склероза с активно заболяване, дефинирано чрез клинична или образна диагностика.
Множествената склероза е хронично невродегенративно автоимунно заболяване на централната нервна система, което води до необратимо понижаване на физическите и когнитивните функции. Briumvi е имуносупресиращо моноклонално антитяло, което се свързва с CD20 повърхностния антиген на B-клетките, водещо до антитяло-зависима клетъчна смърт.
Omvoh (mirikizumab) е предназначен за лечение на възрастни пациенти със среден до силно активен язвен колит (UC), които са имали неадекватна реакция, загуба на реакция или нетърпимост към конвенционална терапия, или биологично лечение.
UC е хронично възпалително заболяване, което засяга дебелото черво. Въпреки че етологията му не е напълно изяснена, изглежда в патогенезата на заболяването са включени множество фактори, изменени имунни отговори, генетични фактори и фактори на средата. Omvoh е моноклонално антитяло, което се свързва с интерлевкин-23 (IL-23), про-възпалителен циктокин, участващ в усилване на възпалението при UC, и инхибира свързването му с IL-23 рецептора, по този начин нарушавайки цитокин-сигналната каскада.
Pedmarqsi (sodium thiosulfate) е получил одобрение за педиатрично разрешение за употреба (PUMA) и е предназначен за предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от цисплатин базирана химиотерапия при пациенти на възраст между 1 месец и 18 години с локализирани не-метастазирали солидни тумори. Цисплатинът е платина-базиран цитостатик, широко използван за лечение на солидни тумори. Въпреки това, развитието на ототоксичност представлява сериозна пречка за ефективното лечение. Въпреки че механизмът на тази токсичност не е напълно изяснен, прието е, че прекомерното продуциране на свободни кислородни радикали (ROS) играе важна роля в развитието на платина-индуцирана загуба на слуха. Pedmarqsi е отопротектор с потенциал за изчистване на свободни радикали, което директно намалява ROS. В допълнение, може да се свързва с платината, продуцирайки биологично неактивен комплекс.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel): разширяване на показания за включване на лечение на възрастни пациенти с дифузен едро-В-клетъчен лимфом (DLBCL), В-клетъчен лимфом с висока степен на малигненост (HGBCL), първичен медиастинален едро-В-клетъчен лимфом (PMBCL) и фоликулярен лимфом степен 3В (FL3B), които са рецидирали до 12 месеца след приключване или са рефрактерни на лечение с първа линия химиоимунотерапия. Breyanzi вече е разрешен за лечение на рецидивиращи или рефрактерни на лечение DLBCL, PMBCL, и FL3B след две или повече линии на системна терапия.
Entresto and Neparvis (sacubitril/valsartan): разширяване на показанията за включване на лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с систолна дисфункция на лявата камера при деца и юноши на възраст една и повече години. Entresto и Neparvis вече са одобрени за възрастни.
Tenkasi (oritavancin): разширяване на показанията за лечение на остри бактериални кожни и кожно-структурни инфекции при деца на възраст 3 и повече месеца. Tenkasi вече е разрешен при възрастни.
Ultomiris (ravulizumab): разширяване на показанията за лечение на възрастни пациенти с оптичен невромиелит спектърно разтройство, които са анти-аквапорин 4 (AQP4) антитяло позитивни. Ultomiris вече е разрешен за лечение на пароксизмална нощна хемоглобинурия, атипичен хемолитичен уремичен синдром и генерализирана миастения гравис.
Wegovy (semaglutide): разширяване на показанията, като допълнение към нискокалорична диета и повишена физическа активност, за регулиране на теглото при юноши на възраст 12 и повече години страдащи от затлъстяване и с телесно тегло над 60кг. Wegovy вече е разрешен при възрастни.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Imjudo (tremelimumab) в комбинация с durvalumab е предназначен за първа линия лечение на възрастни с напреднал или неподлежащ на резекция чернодробно-клетъчен карцином. EPAR Imjudo.
Sotyktu (deucravacitinib) е предназначен за лечение на среден до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия. EPAR Sotyktu.
Tremeliumab AstraZeneca (tremelimumab) в комбинация с durvalumab и платина-базирана химиотерапия е предназначен за първа линия лечение на възрастни с метастазиращ недребноклетъчен рак на белия дроб без сенсибилизиращи EGFR мутации или ALK-позитивни мутации. EPAR Tremelimumab AstraZeneca.
Наскоро започнали процедури:
- Aumolertinib – Лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазираш недребноклетъчен рак на белия дроб.
- Dopamine hydrochloride - PUMA – Лечение на хипотония при новородени, пеленачета и деца.
- Etrasimod – Лечение на пациенти със средно до силно активен язвен колит.
- In vitro диагностично медицинско устройство – За откриване на вътрешни тандемни дупликации и мутации в тирозин-киназния домен D835 и I835 в FLT3 гена.
- Momelotinib – Лекарство сирак – Лечение на спленомегалия или симптоми и анемия свързание със заболяване.
- Rozanolixizumab – Лекарство сирак – Лечение на генерализирана миастения гравис.
- Teriparatide – Лекарство сирак – Паратхормон заменяща терапия посочена за лечение на хипопаратироидизъм при възрадтни.
- Tofersen – Лечение на възрастни с амиотропична латерална склероза асоциирана с мутация в гена за супероксид дисмутаза 1.
- Toripalimab – Комбинирано лечение за метастазиращ или рекурентен локално напреднал назофарингеален карцином и за метастазиращ или рекурентен езофагеален сквамозно-клетъчен карцином.
