Препоръката на PRAC ще бъде разгледана от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) за изготвяне на становище
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рискове при употреба на Iclusig (понатиниб) , лекарствен продукт, прилаган за лечение на някои форми на левкемия. Целта на този преглед е да се разгледа риска от образуване на тромби или оклузия на артериите или вените и да се прецени дали са необходими допълнителни мерки за минимизиране на този риск.
Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (CML) и остра лимфобластна левкемия (ALL), които не могат да приемат или не могат да понасят други лекарства от същия терапевтичен клас (класа тирозин киназни инхибитори). PRAC прецени, че ползите от лекарствения продукт Iclusig продължават да превишават рисковете, въпреки това Комитетът препоръча допълване на продуктовата информация за медицински специалисти и пациенти със засилени предупреждения, специално по отношение на риска от тромбообразуване и окулузия на артериите.
Повече информация:
