Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

BIONTECH/PFIZER и MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Докладвани са много редки случаи на миокардит и перикардит след ваксинация с иРНК ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax
• Случаите са възникнали предимно в рамките на 14 дни след ваксинацията, по-често след втората доза и при по-млади мъже.
• Наличните данни показват, че ходът на миокардит и перикардит след ваксинация е подобен на обичайния ход на миокардита и перикардита.
• Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на миокардит и перикардит.
• Медицинските специалисти трябва да посъветват ваксинираните лица да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат болка в гърдите, задух или сърцебиене.

Данни относно съображението, свързано с безопасността

иРНК ваксините срещу COVID-19, Comirnaty и Spikevax, са одобрени в ЕС с разрешение за употреба под условие за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, при лица на възраст 12 и повече години (Comirnaty) и респективно при лица на възраст 18 и повече години (Spikevax).

Съобщава се за случаи на миокардит и перикардит във връзка с приложението на иРНК ваксините срещу COVID-19.

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е оценил всички налични данни и е стигнал до заключението, че причинно-следствената връзка между приложението на иРНК ваксините срещу COVID-19 и възникването на миокардит и перикардит е поне в рамките на разумната възможност. Съответно, Кратките характеристики на продуктите, точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“) и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“) са актуализирани.

Ползите от ваксинацията продължават да надвишават рисковете.

До 31 май 2021 г. в ЕИП са възникнали 145 случая на миокардит сред хора, получили Comirnaty, и 19 случая сред хора, получили Spikevax. В допълнение, 138 случая на перикардит са възникнали след употребата на Comirnaty и 19 случая след употребата на Spikevax.

Изчислено е, че около 177 милиона дози Comirnaty и 20 милиона дози Spikevax са били приложени в ЕИП до 31 май 2021 година.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30

28010 Madrid

Spain

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

https://www.modernacovid19global.com/

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germany

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

www.comirnatyglobal.com

IQVIA

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България

Европейски Търговски Център

бул. Цариградско шосе 115М, сграда „Д“, ет.F

Teл: + 359 2 9704333

Факс: 008001181183 или + 359 2 9704200

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.