Идентификация

  Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба (Orion Corporation) за лекарствени продукти, съдържащи дексмедетомидин в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Проучването SPICE III е рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефекта на седацията с дексмедетомидин върху смъртността от всички причини с ефекта на „обичайния стандарт за здравни грижи“ при 3904 вентилирани критично болни възрастни пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ).
• Дексмедетомидин се свързва с повишен риск от смъртност във възрастовата група ≤65 години в сравнение с алтернативни успокоителни (съотношение на шансовете1,26 с доверителен интервал 1,02 до 1,56 с 95% вероятност ).
• Този хетерогенен ефект с възрастта върху смъртността е най-забележим при пациенти, приети по причини, различни от следоперативни грижи, и се увеличава с увеличаване на резултатите по скалата APACHE II и с намаляване на възрастта. Механизмът не е известен.
• Тези констатации трябва да се преценяват спрямо очакваната клинична полза от дексмедетомидин в сравнение с алтернативните успокоителни при по-млади пациенти.
• Информацията за продукта на дексмедетомидин-съдържащи продукти, се актуализира с предупреждение, описващо доказателствата и рисковите фактори за повишен риск от смъртност при пациенти в интензивно отделение на възраст ≤65 години.

Предистория на съображенията, свързани с безопасността

Дексмедетомидин-съдържащи лекарствени продукти, са показани за:

• За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които се изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата за седиране - възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
• За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.

Проучването SPICE III, спонсорирано от академичните среди, включваше 4000 пациенти в отделение за интензивно лечение, нуждаещи се от механична вентилация, които бяха разпределени на случаен принцип за седиране с дексмедетомидин като първично успокоително средство или със стандартна терапия (пропофол, мидазолам). Въпреки че целевият диапазон на седация беше лека седация (RASS -2 до +1), бяха разрешени и по-дълбоки нива на седация (RASS -4 и -5). Прилагането на дексмедетомидин е продължено според клиничната необходимост до 28 дни след рандомизацията.¹ 

Общо 3904 пациенти са били включени в анализ тип намерение за лечение (intention-to-treat). Резултатите са показани в таблица 1 по-долу. Проучването не показва разлика в общата 90-дневна смъртност между групата дексмедетомидин и групата с обичайни терапия (пропофол, мидазолам). Средната възраст на пациентите, включени в анализа, е 63,7 години.¹

При последващи анализи е установена хетерогенност на лечебния ефект на дексмедетомидин². Повишен риск от 90-дневна смъртност (съотношение на шансовете 1,26 [95% CrI 1,02-1,56]) се наблюдава при пациенти на възраст ≤ 65 години. Въпреки че механизмът все още е неясен, хетерогенността на ефекта възрастта върху смъртността е най-забележима при пациенти, приети по други причини, различни от следоперативни грижи, и се увеличава с увеличаване на резултатите по скалата APACHE II и с намаляване на възрастта .

Таблица 1: 90-дневна смъртност

Информацията за продуктите, съдържащи дексмедетомидин, се актуализира с предупреждение, описващо повишен риск от смъртност при пациенти в отделение за  интензивно лечение на възраст ≤65 години.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на Притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

ул. „Дамян Груев“ № 8

гр. София 1303,

тел. +359 2 8903417

ел. поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

уебсайт: www.bda.bg

или

Представител на притежател на разрешението за употреба

АВ Консулт Фарм ЕООД

Д-р Вили Топалова - Локално квалифицирано лице по лекарствена безопасност

24/7 телефонен номер: +359 888896587

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Референции

1. SHEHABI, Yahya, et al. Early sedation with dexmedetomidine in critically ill patients. New England Journal of Medicine, 2019, 380.26: 2506-2517.

2. SHEHABI, Yahya, et al. Early sedation with dexmedetomidine in ventilated critically ill patients and heterogeneity of treatment effect in the SPICE III randomised controlled trial. Intensive care medicine, 2021, 47.4: 455-466.