Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

• Повишеното търсене на Ozempic^® доведе до периодичен недостиг на продукта, който се очаква да продължи и през 2023 г.

• Ненавременното информиране при недостиг на лекарствен продукт може да доведе до пропускане на необходими дози, което от своя страна да има клинични последствия, например хипергликемия

• Призоваваме медицинските специалисти да информират пациентите лекувани с Ozempic^® за описаната по-горе ситуация и ако сметнат за необходимо да назначат друга подходяща терапия

Допълнителна информация

Ozempic^® е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:

• като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания;
• като допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.

Търсене, надхвърлящо прогнозите, доведе до периодичен недостиг на Ozempic^®, който ще продължи и през 2023 г. Нарушението на доставките не е свързано по никакъв начин с проблеми в качеството или лекарствената безопасност.

Най-учтиво молим за Вашата подкрепа, пациентите, използващи Ozempic^® 0.25 mg, Ozempic^® 0.5 mg или Ozempic^® 1 mg, да бъдат информирани за ситуацията, а на тези в риск - да останат без лечение с Ozempic^® 0.25 mg, Ozempic^® 0.5 mg или Ozempic^® 1 mg да бъде предписана друга подходяща налична на пазара алтернатива.

Молба за докладване на нежелани лекарствени реакции

Нежелани събития, включително грешки при приема на лекарствения продукт, свързани с Ozempic^® или други продукти на Novo Nordisk, следва да бъдат докладвани на Novo Nordisk или на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Контакт с Ново Нордиск Фарма ЕАД

Повече информация можете да получите на:

Ново Нордиск Фарма ЕАД

ул. "Златен рог" 20, ет. 8

гр. София 1407

България

тел: 02/ 962 74 71

тел: 02/ 962 74 72

факс: 02/ 962 55 72

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Ново Нордиск Фарма ЕАД ще продължи редовно да информира Изпълнителната агенция по лекарствата за развитието на ситуацията с доставките на Ozempic^®. Компанията работи приоритетно за преодоляване на ситуацията с недостига и инвестира мащабно, както за увеличаване на наличния производствен капацитет, така и за изграждането на нови производствени мощности. Искрено се извиняваме за всяко неудобство, предизвикано от настоящата ситуация.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на ПРУ

Ново Нордиск Фарма ЕАД

ул. "Златен рог" 20, ет. 8

гр. София 1407

България

тел: 02/ 962 74 71

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти