Пряко съобщение до медицинските специалисти
Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)
Уважаеми медицински специалисти,
Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират относно:
Резюме
- Съобщавано е за няколко случая на синдром на Задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS) при употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин.
- Псевдоефедрин, съдържащите лекарства са противопоказани при пациенти с тежка или неконтролирана хипертония, както и при остро или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност, тъй като тези състояния увеличават рисковете за PRES и RCVS.
- Симптомите на PRES и RCVS включват внезапно силно главоболие или гръмотевично главоболие, гадене, повръщане, чувство на обърканост, припадъци и/или нарушения в зрението.
- Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат незабавно употребата на тези лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се развият признаци или симптоми на PRES или RCVS.
Контекст на съображенията, свързани с безопасността
В държавите на Европейския съюз псевдоефедринът е разрешен, самостоятелно или в комбинация с други активни вещества, за краткотрайно симптоматично облекчаване на назална конгестия или конгестия на синусите, причинена от обикновена настинка или алергичен ринит <или вазомоторен ринит> <или аеротит>.
Съобщавани са случаи на Задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS), които са сериозни състояния, засягащи мозъчните кръвоносни съдове, при пациенти приемащи лекарства, съдържащи псевдоефедрин. При повечето съобщени случаи симптомите са отзвучали след преустановяване на лекарството и прилагане наподходящо лечение. Не е съобщавано за фатални случаи на PRES или RCVS.
След разглеждане в рамките на европейската арбитражна процедура и друга налична информация за оценка, относно рисковете от PRES и RCVS с лекарства, съдържащи псевдоефедрин, се стигна до заключението, че псевдоефедринът е свързан с рискове от PRES и RCVS и че продуктовата информация, придружаваща лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин трябва да бъде актуализирана с включването на информация за тези нежелани реакции и мерките, които следва да се прилагат за намаляване на тези рискове.
Новооткритите рискове от PRES или RCVS трябва да се разглеждат в контекста на общия профил на безопасност на псевдоефедрин, който включва и други сърдечно-съдови и исхемични събития.
Преглед на PRES и RCVS
PRES може да се прояви с голямо разнообразие от остри или подостри неврологични симптоми, включително главоболие, промяна на психичното състояние, гърчове, зрителни нарушения и/или фокални неврологични дефицити. Типично е остро или подостро начало на симптомите (часове до дни). PRES обикновено е обратимa; симптомите изчезват в рамките на няколко дни или седмици с понижаване на кръвното налягане и спиране на причиняващите лекарства.
RCVS обикновено се проявява с гръмотевично главоболие (силна болка с пик за секунди), обикновено двустранно, с начална атака в тила, последвано от дифузна болка, често придружена от гадене, повръщане, фотофобия и фонофобия. При някои пациенти може да има преходни фокални дефицити. Исхемичният и хеморагичният инсулт са основните усложнения на синдрома.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. „Дамян Груев“ №8
1303, гр. София
Р. България
Тел: +359 2 8903 417
Факс: +359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Лица за контакт в компаниите
Моля, вижте Приложение 1., неразделна част от това ПСМС:
Приложение 1.
Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския пазар лекарствени продукти.
| ПРУ | INN | Име на продукта | Рег.№: | Квалифицирано/местно лице по лекарствена безопасност – данни за контакт |
|---|---|---|---|---|
|
Алкалоид ЕООД Бул. Никола Й. Вапцаров 51-А ет, 4, 1407, София, България |
Paracetamol; Pseudoephedrin hydrochloride; Dextrametorphan hydrobromide; Ascorbic acid
|
Кафетин Колд филмирани таблетки/ Caffetin Cold film-coated tablets |
20080105 |
Алкалоид ЕООД, София 1407, Бул. Никола Й. Вапцаров 51-А ет, 4 Тел: 02/8081081 (24h/7): 0885 728 333, e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
|
|
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия |
desloratadine /pseudoephedrine |
Aerinaze 2,5 mg/120 mg modified-release tablets |
EU/1/07/399/004 |
Органон (И.А.) Б.В. – клон България България, гр. София 1000, бул. Цар Освободител № 14, Лендмарк Център, ет. 5 и 6 Тел. №: +359 2 806 3030 e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Laboratoires URGO HEALTHCARE, 42, rue de Longvic, 21300 CHENOVE, Франция |
Paracetamol; Pseudoephedrine hydrochloride; Chlorpheniramine maleate |
ХЮМЕКСГРИП 500 mg/ 60mg таблетки + 500 mg/4 mg капсули HUMEXGRIP 500 mg/60 mg tablets + 500 mg/4 mg capsules |
20040570 |
МагнаФарм България София 1220 бул.Рожен 24 Тел: 0882882872 e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany |
acetylsalicylic acid/pseudoephedrine hydrochloride |
Грипостад Комплекс 500 mg/30 mg гранули за перорална суспензия/ Grippostad Complex 500 mg/30 mg granules for oral suspension |
20220150 |
Стада България ЕООД, ул. Атанас Дуков 29, 1407 София, България Тел:+359 899 916 185; e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите." |
|
McNeil Healthcare (Ireland) Ltd. |
Paracetamol; Pseudoephedrine hydrochloride; |
Олигрип Ден 500 mg/60 mg таблетки Олигрип Нощ 500/25 mg филмирани таблетки/ Olygrip Day 500 mg/60 mg tablets Olygrip Night 500/25 mg film-coated tablets |
20200248 |
IQVIA Бул. “Александър Стамболийски” 103, ет. 7 София Тауър, 1303 София, България email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. тел.+359 89 22 12 150 |
|
UCB Pharma GmbH, Alfred - Nobel - Str. 10, 40789 Monheim, Германия |
сetirizinе dihydrochloridе + рseudoephedrinе hydrochloridе |
Зиртек-D 5 mg/120 mg таблетки с удължено освобождаване /Zyrtec-D 5 mg/120 mg prolonged-release tablets |
20030533 |
е-маил: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.; Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. телефон: 0887 701 271 |
|
Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L.; Iancu de Hunedoara Blvd. , Nr. 48 11th floor, Crystal Tower District 1, Bucharest, Румъния |
Ibuprofen 200 mg Pseudoephedrine Hydrochloride 30 mg |
Нурофен Стопколд 200mg/30mg филмирани таблетки /Nurofen Stopcold 200mg/30mg film-coated tablets |
9800356 |
Сидая Фарма България ЕООД, Бул. България 118, София, 1618, България Тел. +359 888234272 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str, 3011 Limassol, Кипър |
Chlorphenamine Maleate 1mg, Pseudoephedrine Hydrochloride 15mg, Paracetamol 325mg |
Снип Колд & Флу 325 mg/15 mg/ 1 mg таблетки/ Snip Cold & Flu 325 mg/15 mg/ 1 mg tablets |
20120363 |
Медокеми Лимитид Т.П., гр. София, 1784, ж.к. Младост 1, бл. 38Б, ет. 1, вх. 3, бизнес сграда тел.: 02/ 974 37 09, тел: +359 893615404 факс: 02/ 974 37 08 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
US Pharmacia Sp. z o.o. |
Paracetamol/ Pseudoephedrine hydrochloride/ Dextrometorphane hydrobromide |
Грипекс 325 mg/30 mg/10 mg филмирани таблетки/ Gripex 325 mg/30 mg/10 mg film - coated tablets |
20040313 |
Phone: +359895508802 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Paracetamol/ Pseudoephedrine hydrochloride/ Dextrometorphane hydrobromide |
Грипекс Макс 500 mg/30 mg/15 mg филмирани таблетки/Gripex Max 500 mg/30 mg/15 mg film - coated tablets |
20080188 |
||
|
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride |
Ибупром синус 200 mg/30 mg обвити таблетки/ Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg coated tablets |
20080222 |
||
|
Paracetamol/ Pseudoephedrine hydrochloride/ Dextrometorphane hydrobromide/Chlorphenamine maleate |
Грипекс Хот Синус прах за перорален разтвор/ Gripex Hot Sinus powder for oral solution |
20200200 |
||
|
Байер България ЕООД |
Acetylsalicylic acid 500 mg Pseudoephedrine hydrochloride 30 mg |
Aспирин Комплекс гранули за перорална суспензия/ Aspirin Complex granules for oral suspension |
20090034 |
Байер България ЕООД Tel: +359 2 8140102 E-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Acetylsalicylic acid 500 mg Pseudoephedrine hydrochloride 30 mg |
Аспирин Комплекс Топла Напитка гранули за перорална суспензия/ Aspirin Complex Hotdrink granules for oral suspension |
20130361 |
||
|
Loratadine 5 mg Pseudoephedrine sulfate 120 mg |
Клариназе таблетки с удължено освобождаване/ Clarinase prolonged-release tablets |
9800074 |
||
|
Нобел Фарма ЕООД “Околовръстен път“ 36, 1415, София, България |
Paracetamol; Chlorpheniramine maleate; Pseudoephedrine hydrochloride |
Тайлол Хот 500 mg /4 mg/60 mg прах за перорална суспензия/ Tylol Hot 500 mg /4 mg/60 mg powder for oral suspension |
20050465 |
Нобел Фарма ЕООД, 46 Горски пътник, 1421 София, Tел: 08888 965 87 e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
|
Paracetamol; Chlorpheniramine maleate; Pseudoephedrine hydrochloride |
Тайлол Хот за деца 250 mg /2 mg/30 mg прах за перорална суспензия /Tylol Hot pediatric 250 mg /2 mg/30 mg powder for oral suspension |
20050464 |
||
|
Paracetamol; Chlorpheniramine maleate; Pseudoephedrine hydrochloride |
Тайлол Хот Д 500 mg /4 mg/60 mg прах за перорална суспензия/ Tylol Hot D 500 mg /4 mg/60 mg powder for oral suspension |
20050463 |
