ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

CESP

CESP

Национални изисквания:

Към подадената документация през платформата за електронно подаване на заявления (CESP) – заявления за всички видове разрешавания за употреба; заявления за всички видове подновяване на РУ; заявления за всички видове промени в РУ и заявленията за изменение в дизайна на опаковка/листовка с единствено изключение – заявление за прехвърляне на права:

  • когато документацията е подадена през CESP, не е необходимо да се представя и на CD/DVD;
  • когато документите, за които е необходим оригинален подпис (придружително писмо, заявление , QP декларация) , са подписани с квалифициран електронен подпис – отпада подаването им на хартиен носител;

Остава представянето на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра за всички процедури, които го изискват.

CESP

Бихме искали да Ви информираме, че поради извънредната ситуация, свързана с разпространението на COVID-19, Изпълнителна агенция по лекарствата (BDA) ще започне временно да приема всички заявления и документи за разрешаване за употреба, подновяване на разрешенията за употреба и промени на РУ през платформата CESP. Моля да имате предвид, че мярката е временна и ще бъде ограничена до отмяна на извънредното положение в страната.

Изискването за един CD / DVD остава валидно.

ВАЖНО:

  • Подписан хартиен екземпляр от еAF и Cover Letter .
  • Приложение 5.4.
  • Приложение 5.22 с оригинален подпис (QP декларация)

трябва да бъдат предоставени при всяко подаване.

Подаването на тези документи в ИАЛ може да бъде забавено в рамките на разумен период от време.

Допълнително, всички заявители и ПРУ следва да бъдат информирани, че ИАЛ все още изисква националните преводи на КХП, ЛП, данни върху опаковката и макети на опаковки на хартия, с цел финализиране на процедурите и издаване на националните разрешения за употреба/подновяване/промяна на РУ.

Същите могат да бъдат изпратени в ИАЛ посредством лицензиран пощенски оператор.

Етикети:
CESP

Национални изисквания:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) започва пилотна фаза на платформата за електронно подаване на заявления (CESP) считано от 1 юли 2019 г. В пилотната фаза ИАЛ ще приема само нови заявления за разрешаване за употреба по DCР/MRP. Това все още не е валидно за националните процедури за РУ, както и за всички видове заявления за подновяване на РУ, промени в разрешенията за употреба на лекарствените продукти и заявления за изменение в дизайна на опаковка/листовка, които не са свързани с промени в КХП.

Изискването за един CD/DVD остава валидно.

Важно:

Едновременно с досието по чл. 2, ал. 1, съответно по чл. 2, ал. 2, като допълнителни екземпляри на хартиен носител се представят и следните документи:

  1. Заявление за РУ на хартия, с оригинален подпис на заявителя или упълномощено от него лице;
  2. Подписано хартиено копие на придружителното писмо;
  3. Приложение 5.4. Писмо за разрешение за комуникация от името на заявителя / ПРУ (подписите трябва да бъдат официално заверени от нотариус или административен служител);
  4. Приложение 5.22 с оригинален подпис (QP декларация)

Освен това, напомняме, че за финализиране на всяка процедура е необходимо представяне на национални преводи на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра.

Заявителите/притежателите на разрешения за употреба следва да имат предвид, че за всички останали процедури очакваме заявленията и документацията към тях да бъдат подавани както до сега. В противен случай процедурата ще се счита за невалидна за България.