ИЗДАВАНЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ПРОДУКТОВАТА ИНФОРМАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
І. Наименование на административната услуга
Издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация на лекарствен продукт (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика)
ІІ. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в:
Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл. 18.
Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти
Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ
ІІІ. Характеристика:
Цел:
Да регламентира условията и реда за издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 27 и чл. 28-32 ал.1, 2 ,3, 4 и 5 от ЗЛПХМ.
Предмет:
Оценка на предложените нови опаковки и/или листовки
ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава одобрение на изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) на лекарствен продукт
Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка - чл.26. ал.1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител - чл. 26. ал.2 на ЗЛПХМ.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. одобрените макети и/или листовки;
3. описание и обосновка на изменението;
4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложение №2, от Наредба №27.
5. Документ за платена такса.
V. Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението по образец, придружено от посочените документи, се подава в Деловодството на Изпълнителна агенция по лекарствата.
2. Експерт от ОВОП приема подадената документация за изменение в продуктовата информация на лекарствен продукт и въвежда информацията от заявлението в базата-данни на ИАЛ.
3. Когато се установи липса на такса, ИАЛ уведомява писмено заявителя. След представянето и се приема, че заявлението е валидно.
4. След получаване на валидно заявление за изменение на продуктовата информация, се извършва оценка на предоставените макети на опаковки и/или листовки.
5. В срок до 30 дни се оценява и приема съответното изменение като заявителя се уведомява чрез „Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация”.
VІ. Такси:
За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката се събира такса в размер 100 лв.
VІІ. Резултат от процедурата:
Издаване на Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация.
VІІІ. Образци и формуляри:
Заявление по образец за изменение на продуктовата информация
