Уважаеми потребители,
Във връзка с планирани дейности, целящи оптимизация на системата на Електронната база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, Ви уведомяваме, че на 30.06.2023 г. (петък) в периода от 22:00 до 23:59 часа адресът на системата - https://meddev.bda.bg/ - ще бъде недостъпен за външни потребители.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Испания (Испанска Агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с активни съставки MAPBIOPHARMA S.L., притежаващ Регистрационен №1297, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА АКТИВНИ СЪСТАВКИ“, в следствие проведена последна инспекция на дата 20.04.2023г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти PHARMA DISTRIBUCE LECIV s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls119405/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“ и са предприети действия по спиране на посоченото разрешение за търговия на едро, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 14.03.2023 г.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-646/07.12.2022 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 104/30.12.2022 г.) за отпадане от 1 юли 2023 г. на територията на Р. България на монографиите Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и хепатит B (рДНК) (2062), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и хепатит B (рДНК) (1933), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цели клетки), полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна) (2066), Етер, анестизиращ (367), съставляващи част от Европейската фармакопея.
От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 5 на Съвета на Европа.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти OPAVSKA DISTRIBUCNI s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls252248/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 14.10.2022г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти FLOW WEALTH LTD odstepny zavod, притежаващ Разрешение № sp.zn. sukls217795/208, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.10.2022г
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DISTRILOGI s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls192505/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 18.11.2022г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти FLOW WEALTH ltd., притежаващ Разрешение № sukls54233/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.10.2022г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Белгия (Федерална агенция по лекарствата и здравните продукти), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Orbi-Pharma International, притежаващ Разрешение № 1026 H, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведен на 07.10.2022 г. инспекция.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-272/ 23.06.2022 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (21) 5, Резолюция AP-CPH (22) 1, Резолюция AP-CPH (22) 2, Резолюция AP-CPH (22) 3 за въвеждането в сила на териториите на държавите-членки.
