Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT).
Прочети още: Покана към всички спонсори да публикуват резултатите от клинични...
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Кипър (към Министерство на здравеоопазването-Кипър), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти NVN Iapharm Pharmaceuticals Ltd., притежаващ Разрешение № 104, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 31.01.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Обединеното Кралство (Великобритания), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SYRI Ltd., притежаващ Разрешение № UK WDA(H) 39307, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 21.05.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Обединеното Кралство (Великобритания), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти GOWRIE LAXMICO Ltd., притежаващ Разрешение № UK WDA(H) 18799, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 21.05.2019г. инспекция.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати и списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъците са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).
През 2013 г. Европейският комитет за фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) и Европейската комисия по фармакопея стартираха инициативата за разработване на общоевропейски педиатричен рецептурник (PaedForm). Целта на проекта е да предостави на разположение хармонизиран европейски рецептурник за екстемпорални форми за педиатрична употреба. Европейският педиатричен рецептурник ще бъде свободно достъпен и ще съдържа състави, които понастоящем са описани в национални рецептурници и такива, които вече са добре утвърдени и използвани в европейските страни.
Фармацевтите и педиатрите в Европа, както и други заинтересовани експерти имат възможност да се запознаят и коментират проектите на монографии след регистрация (https://paedform.edqm.eu/home).
Допълнителна информация има на интернет страницата на EDQM (https://www.edqm.eu/en/pan-european-paediatric-formulary-background-mission).
УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,
Уведомяваме Ви, че на 31.12.2018 г. (понеделник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14.00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2018 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2019 г.
Моля за Вашето съдействие.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DIALAB spol. S.r.o., с номер на Разрешение № 11268/1/INS/04 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 25.10.2018г.
