УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,
Уведомяваме Ви, че на 31.12.2021г. (петък), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14.00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система за 2021г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2022г.
Моля, за Вашето съдействие.
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6), което влиза в сила от 1 януари 2022 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1-10.7 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.7. Промените в монографиите от допълнения 10.6 и 10.7 са описани накратко в коментарите (10.6.Коментар и 10.7.Коментар). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.
Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.
Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.
Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.
За повече информация:
Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)
Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.
На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.
Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.
Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.
Прочети още: СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С...
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.
Според техническия доклад, публикуван от Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), въз основа на наличните към момента данни няма спешна нужда от прилагане на бустер дози от ваксините срещу COVID-19 на напълно ваксинирани лица от основното население. Докладът също така отбелязва, че при хора със силно отслабена имунна система вече трябва да се обмислят допълнителни дози като част от тяхната първична ваксинация.
Прочети още: ЕCDC и EMA акцентират върху съображенията за допълнителни и бустер...
Относно: таксите за годишно поддържане на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос
Уведомяваме Ви, че при заплащане на дължимите такси за годишно поддържане в изпълнение на изискванията на чл. 55, ал. 10 от ЗЛПХМ и чл. 12, ал. 1-3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, следва да представяте в ИАЛ информация, съобразно посочените по-долу примерни образци, ведно с приложени платежни нареждания за платените такси.
Напомняме, че в платежното нареждане в детайлите на плащането следва да се вписва код 0013 и броя на лекарствените продукти, за които е внесена таксата.
|
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Регистра- |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) |
|
1. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
|
2. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
|
3. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Номер на РУ на ЛП от паралелен внос |
Регистра- |
Внос от: (посочва се държавата, посочена в разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
|
1. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
|
2. |
BG/MA/MP-….…../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
|
3. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
Май 2021
CHMP е Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина към EMA (Европейската агенция по лекарствата) и играе ключова роля при разрешаването на лекарства в Европейския съюз. Чрез централизираната процедура се предоставят нови възможности за лечение на пациентите в ЕС. За повече информация относно CHMP щракнете тук.
Този месец положително становище са получили лекарствени продукти за следните показания:
CHMP се състои от научни експерти, които представляват всички държави-членки на ЕС.
За България това са:
Проф. Илко Гетов, дф
Г-жа Велислава Тодорова
Прочети още: Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 58/13.07.2021) за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.
