EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 г. Това е третата COVID-19 ваксина, за която Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешение за употреба.
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА (CHMP) извърши задълбочена оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност на ваксината и препоръча с консенсус да бъде издадено официално разрешение за употреба под условие от Европейската Комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда предпазни мерки, контролни механизми и задължения за подкрепа на ваксинационните кампании в целия ЕС.
„С това трето положително становище ние разширяваме още повече нашия арсенал от налични в страните-членки на ЕС и ЕИП ваксини, за борба с пандемията и за защита на гражданите.“ — каза Емер Кук, изпълнителен директор на ЕМА. „Както и при предходните случаи, СНМР извърши задълбочена и изчерпателна оценка на тази ваксина и научната основа на нашата работа подкрепя нашия ангажимент за защита здравето на гражданите на ЕС.“
Обобщените резултати от 4 клинични проучвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка показват, че COVID-19 Vaccine AstraZeneca е безопасна и ефективна при предпазване от COVID-19 при хора на и над 18 годишна възраст. Тези проучвания са включвали общо около 24 000 души. Половината от тях са получили ваксината, а на другата половина е приложена контролна инжекция или с плацебо или с друга ваксина, която не е срещу COVID. На участниците в проучването не е било известно дали са получили изпитваната ваксина или контролната инжекция.
Безопасността на ваксината е била доказана и в четирите клинични проучвания. Все пак, Агенцията е изчислила до каква степен работи ваксината на база резултатите от проучването COV002 (проведено в Обединеното кралство) и проучването COV003 (проведено в Бразилия). При другите две проучвания са били установени по-малко от 6 случая на COVID-19 във всяко, което не е достатъчно за да се определи предпазния ефект на ваксината. Допълнително, тъй като ваксината трябва да бъде приложена като две стандартни дози и втората доза следва да бъде поставена в рамките на 4 до 12 седмици след първата, Агенцията се фокусира върху резултатите получени от хората, които са били на този стандартен режим.
Проучванията са показали намаление с 59,5% на случаите със симптоматичен COVID-19 при хората получили ваксината (64 от 5 258 са развили COVID-19 със симптоми), в сравнение с хората, на които е приложена контролна инжекция (154 от 5 210 са се разболели със симптоми на COVID-19). Това означава, че ваксината е показала приблизително 60% ефикасност в клиничните проучвания.
Повечето от участниците в тези проучвания са били на възраст между 18 и 55 години. Към момента няма получени достатъчно резултати при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), чрез които да се установи до каква степен ще действа ваксината при тази група. Въпреки това се очаква да има защита, тъй като при тази възрастова група е наблюдаван имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини; тъй като е налична надеждна информация относно безопасността при тази популация, научните експерти на EMA считат, че ваксината може да се използва при по-възрастни хора. Очаква се да се получи повече информация от текущите проучвания, в които са включени повече участници в старческа възраст.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca се прилага като две инжекции в рамото, втората трябва да е в интервала между 4 и 12 седмици след първата. Най-честите нежелани реакции след приложение на COVID-19 Vaccine AstraZeneca са обикновено в лека или умерена степен. Най-честите нежелани реакции са болка и чувствителност на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка, общо неразположение, втрисане, повишена температура, болка в ставите и гадене. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани при употребата ? в ЕС, от компанията и европейските власти, чрез Европейската система за проследяване на лекарствената безопасност и допълнителните проучвания.
Къде може да се намери повече информация
Продуктовата информация на ваксината COVID-19 Vaccine AstraZeneca, одобрена от CHMP, съдържа информация за предписване за медицинските специалисти, листовка за потребителите и информация за условията на разрешението за употреба на ваксината.
Оценъчен доклад с информация за оценката на ваксината COVID-19 Vaccine AstraZeneca, извършена от ЕМА, и целият план за оценка на риска ще бъдат публикувани в рамките на няколко дни. Данните от клиничните изпитвания, подадени от компанията като част от заявлението за разрешаване за употреба, ще бъдат публикувани на сайта на агенцията своевременно.
Повече информация е налична на сайта на агенцията, включително описание на ползите и рисковете от ваксината, както и защо ЕМА препоръчва нейното разрешаване за употреба в ЕС.
Как действа ваксината COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Ваксината COVID-19 Vaccine AstraZeneca се очаква да действа като подготвя организма сам да се предпази от инфекция с коронавирус SARS-CoV-2. Този вирус използва протеини по външната си повърхност, наречени „spike“ протеини, за да навлиза в клетките на организма и да причинява заболяване.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca е направена от друг вид вирус (от фамилията аденовируси), който е модифициран, така че да съдържа ген, отговорен за производството на „spike“ протеин. Аденовирусът не може да се възпроизвежда и да причинява заболяване. След като е приложена, ваксината доставя в организма ген на SARS-CoV-2. Клетката ще използва този ген, за да произведе „spike”протеин. Имунната система на човека ще разпознае „spike”протеина като чужд и ще активира естествената защита - антитела и Т клетки – срещу този протеин.
Ако впоследствие ваксинираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще го разпознае и ще бъде подготвена да го атакува: антителата и Т клетките ще работят съвместно, за да убият вируса, да предотвратят навлизането му в клетките на организма и да унищожат инфектираните клетки. По този начин те спомагат за предпазване от COVID-19
Разрешение за употреба под условие
Европейската комисия сега ще ускори процеса на вземане на решение, за да предостави решение за разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca, позволяващо провеждане на ваксинационни програми в държавите на Европейския съюз(ЕС).
Законодателството на ЕС предвижда разрешаване за употреба под условие(CMA) да бъде използвано като ускорена процедура на разрешаване за употреба, за да се постигне по-бързо одобрението на лекарства и ваксини в условия на спешност за общественото здраве.
Разрешаването за употреба под условие представлява гаранция за това, че ваксината отговаря на строгите стандарти на ЕС за безопасност, ефикасност и качество, и че тя е произведена и контролирана в одобрени, сертифицирани производствени единици в съответствие с високите фармацевтични стандарти.
Разрешението за употреба под условие позволява разрешаване за употреба на лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, на базата на по-малка пълнота на документацията, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползите от незабавната наличност за хората на лекарствата или ваксините надхвърлят рисковете от факта, че все още не всички данни са налични. Въпреки това данните трябва да показват, че ползите от лекарството или ваксината надвишават всички рискове.
След предоставянето на разрешение за употреба под условие, AstraZeneca е задължена да предостави допълнителни данни от провеждащите се клинични изпитвания в определени срокове, за да се потвърди, че ползите продължават да надвишават рисковете. Фармацевтичната компания също ще проведе и проучвания за предоставяне на допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на ваксините след подобряване на производствения процес.
Проследяване на безопасността на COVID-19 Vaccine AstraZeneca
В съответствие с плана за проследяване на безопасността на ЕС за COVID-19 ваксините, COVID-19 Vaccine AstraZeneca ще бъде стриктно проследявана и ще бъде обект на някои дейности, приложими специално за ваксините срещу COVID-19. Въпреки, че в клинични изпитвания ваксини срещу COVID-19 са приложени на много хора, някои нежелани реакции могат да се проявят само, когато са ваксинирани милиони хора.
Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, докато те се използват от населението. Освен това ще бъдат проведени независими проучвания (не от компанията-производител) на ваксините срещу COVID-19, координирани от европейските власти, които също ще предоставят повече информация за дългосрочната безопасност и ползата от ваксините за населението.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо
Оценка на COVID-19 Vaccine AstraZeneca
По време на оценката на COVID-19 Vaccine AstraZeneca Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) имаше подкрепата на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към ЕМА, който направи оценка на Плана за управление на риска на COVID-19 Vaccine AstraZeneca, както и на специално сформираната група във връзка с пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), която обединява експерти от цялата Европейска мрежа на регулаторните агенции по лекарствата, за да се осигурят бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините срещу COVID-19.
