Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA препоръчва разрешаване за употреба на моноклоналното антитяло Xevudy (сотровимаб) за лечение на COVID-19. Заявител е GlaxoSmithKline Trading Services Limited, който е разработил лекарството заедно с Vir Biotechnology.
Комитетът препоръчва Xevudy да бъде разрешен за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години и с тегло поне 40 kg), които не се нуждаят от допълнителен кислород и имат повишен риск от развитие на тежка форма на заболяването.
Xevudy е третото моноклонално антитяло, препоръчано в ЕС за лечение на COVID-19, след одобрението на Regkirona и Ronapreve през ноември. Моноклоналните антитела са протеини, разработени така, че да атакуват специална мишена, в този случай шиповия протеин на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19), използван от вируса, за да прониква в клетките на човека.
За да достигне до своето заключение, CHMP оценява данните от проучване, включващо 1 057 пациенти с COVID-19, които показват, че лечението с Xevudy значимо намалява случаите на хоспитализация и смърт при пациенти с поне едно основно заболяване, което ги поставя в риск от развитие на тежка форма на COVID-19. След лечение с Xevudy 1% от пациентите (6 от 528) са хоспитализирани за повече от 24 часа в рамките на 29 дни на лечение в сравнение с 6% от пациентите на плацебо (30 от 529), 2-ма от които са починали.
По-голямата част от пациентите в проучването са инфектирани с див тип SARS-CoV-2 вирус. Някои пациенти са инфектирани с варианти, включително Алфа и Епсилон. Въз основа на лабораторни проучвания се очаква Xevudy да действа и срещу други варианти (включително Омикрон).
Профилът на безопасност на Xevudy е благоприятен, с малък брой реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и реакции, свързани с инфузията, и CHMP прави заключение, че ползите от лекарството надвишават рисковете при одобрената употреба.
Сега CHMP ще изпрати своите препоръки на Европейската комисия за бързо вземане на решение, което се отнася до всички държави членки.
В процеса на оценка на заявлението за разрешаване за употреба Комитетът е дал препоръка, за да подпомогне държавите членки на ЕС при вземане на решение по отношение на ранната употреба на това лекарство. Това означава, че лекарството вече е било на разположение на някои пациенти в ЕС.
Повече информация относно оценката на лекарството и одобрената продуктова информация ще може да се намери на страницата на лекарството на уебсайта на EMA:
