Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва приложение на бустер доза от ваксината срещу COVID-19 Comirnaty при юноши на възраст от 12 години нагоре, когато е подходящо. Comirnaty вече е одобрена в ЕС като първичен курс на ваксинация при юноши[1] (както и при възрастни и деца на възраст от 5 години нагоре), състоящ се от две дози, като към момента бустер доза е одобрена при възрастовата група от 18 години нагоре.
Становището на CHMP се основава както на оценка на междинни данни за безопасност и ефикасност от клинично проучване с бустер доза при участници на и над 16 години, така и на публикувани литературни данни, данни след разрешаване за употреба и доказателства от реалната практика при приложението на бустер дози при млади реципиенти на ваксината в Израел.
Бустер дози се прилагат на ваксинирани хора (т.e. такива, със завършен първичен курс на ваксинация) за възстановяване на защитата, след нейното отслабване. Комитетът счита, че наличните доказателства са достатъчни, за да се направи заключение, че имунният отговор при юношите би бил поне такъв, какъвто е при възрастните. От наличните данни няма идентифицирани нови съображения, свързани с безопасността.
Допълнителни данни при юноши се очакват от проучвания и анализи в близките месеци. EMA ще продължи да проследява и оценява данните и при необходимост продуктовата информация ще бъде актуализирана или ще бъдат предприети подходящи регулаторни действия.
Решението на ЕМА ще подпомогне националните ваксинационни кампании в тези държави членки, които решат да предложат ваксинация с бустер доза при юноши. Така или иначе при вземане на решение дали и кога да се предложи бустер доза при тази възрастова група ще трябва да се вземат предвид такива фактори като разпространението и вероятната тежест на протичане на заболяването (особено при варианта Омикрон) при по-младите хора, известният риск от нежелани реакции (в частност много редките, но сериозни случаи на усложнението миокардит), както и съществуването на други предпазни мерки и ограничения. Както и при вземането на предишните решения за ваксиниране, експертите, които ръководят ваксинационната кампания във всяка държава членка, ще бъдат тези, които да дадат препоръки относно оптималното решение и подходящия момент за съответната страна.
Сега становището на CHMP ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде окончателното решение в кратък срок.
Comirnaty е васкина за предпазване от COVID-19. Тя съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК), която носи информация за образуване на протеин, известен като „шипов (spike) протеин“, намиращ се естествено в SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Ваксината действа, като подготвя организма сам да се предпази от COVID-19. Повече информация за ваксината може да се намери на уебсайта на ЕМА.
[1] За първичен курс на ваксинация ваксината е разрешена за употреба при юноши на възраст 16 до 17 години от февруари 2021 г. и от 12 години нагоре от май 2021 г.; в държавите членки, в които ваксинационната кампания е най-напреднала, повече от 80% от юношите на 16 до 17 години вече имат завършен първичен курс на ваксинация [данни на ECDC]
