Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)) и Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency (EMA)) препоръчват да се обмисли поставянето на втора бустер доза от иРНК ваксина срещу COVID-19 при хора на възраст между 60 и 79 години и при хора със заболявания, които ги поставят в групата с висок риск от тежко протичане на заболяването.
През април 2022 година, двете агенции препоръчват при хората над 80 годишна възраст да се обмисли поставяне на втора бустер доза. Също така двете агенции отбелязват, че може да е необходимо да се обмисли поставянето на втора бустер доза при хора между 60 и 79 годишна възраст и уязвимите лица от всички възрастови групи, в случай че настъпи увеличение на броя на инфектираните.
Втора бустер доза при хора над 60 години и уязвими лица
Тъй като в момента в Европа има нова вълна на COVID-19 с покачващ се брой на случаите на прием в болнични заведения и отделенията за интензивно лечение, понастоящем от критично значение е органите на общественото здраве да вземат предвид хората на възраст между 60 и 79 години и уязвимите лица от всички възрастови групи за ваксиниране с втора бустер доза. Тази доза може да се приложи най-малко четири месеца след предишната с акцент върху хората, които са получили предишна бустер доза преди повече от 6 месеца. Разрешените за употреба към момента ваксини продължават да са високо ефективни по отношение на намаляването на броя хоспитализации поради COVID-19, тежко протичане на заболяването и смърт на фона на възникващите варианти на SARS-CoV-2.
Stella Kyriakides - комисар в Европейската комисия по въпросите на здравеопазването и безопасност на храните каза следното: „Нашите ваксини срещу COVID-19 действат и осигуряват добро ниво на защита срещу тежко протичане на заболяването и хоспитализации. С покачващия се отново брой случаи на заболяването и хоспитализациите поради COVID-19 в началото на лятото, призовавам всички да се ваксинират и да си поставят бустер доза възможно най-скоро. Няма време за губене.“
„Призовавам държавите членки да осигурят незабавно втора бустер доза за всеки над 60 годишна възраст, както и за уязвимите лица, и да насърчат всеки, подходящ за ваксинация да отиде да се ваксинира. Така защитаваме себе си, любимите си хора и уязвимата към заболяването част от населението.“
„Понастоящем наблюдаваме ръст в броя на съобщенията за случаи на COVID-19 и тенденция на увеличаване на броя на приемите в болнични заведения и в отделения за интензивно лечение, както и разпространение в някои държави основно на подвариант BA 5 на Омикрон.“ - по думите на Dr Andrea Ammon, директор на ECDC.
„Това са признаци на началото на разпространение на нова обширна вълна на COVID-19 в Европейския съюз. Все още има твърде много лица с риск от тежко протичане на COVID-19, които е необходимо да предпазим, колкото се може по-скоро. Необходимо е да напомним на хората за важността на ваксинацията още от първата доза ваксина до последната бустер доза. Трябва да започнем от днес.“
„Очакваме, че възрастните хора на 60 и повече години и медицински уязвимите групи от населението ще се нуждаят от втора бустер доза. Това са групите с най-голям риск от тежко протичане на заболяването. Прилагането на втори бустер на тези групи сега ще предотврати значителен брой хоспитализации и смъртни случаи от COVID-19.“
„Наясно съм, че за постигането на тази цел са необходими значителни усилия от органите на общественото здравеопазване и обществото като цяло. Но сега, в началото на нова вълна, е моментът да бъдат положени допълнителни усилия. Разполагаме с няколко безопасни и ефективни ваксини и всяка една инфекция с COVID-19, предотвратена сега, е потенциален спасен живот.“
Втори бустер при по-голяма група от населението
Към момента няма ясни доказателства в подкрепа на поставянето на втора бустер доза на хора под 60-годишна възраст, които не са изложени на по-висок риск от тежко протичане на заболяването. Няма и ясни доказателства в подкрепа на ранното прилагане на втори бустер на здравни работници или работещи в домове за дългосрочни грижи, освен ако не са изложени на висок риск.
Обитателите на домовете за дългосрочни грижи, обаче, е вероятно да бъдат изложени на риск от тежко протичане на заболяването. За тях трябва да бъде обмислено прилагане на бустер дози в съответствие с националните препоръки.
ECDC и EMA призоваха органите за обществено здравеопазване в целия ЕС да планират допълнителни реваксинации през есенния и зимния сезон за хора с най-висок риск от тежко протичане на заболяването, евентуално като се комбинират ваксинации срещу COVID-19 с тези за грип.
Адаптирани ваксини
Последните препоръки на ECDC/EMA са на фона на работата по адаптиране на ваксините за вариантите на Omicron, които будят тревога.
„Работим за възможно одобряване на адаптирани ваксини през септември“ - каза изпълнителният директор на EMA, Emer Cooke, като отбеляза, че „нашият Комитет по лекарства за хуманна употреба в момента преглежда данните за две адаптирани ваксини“.
„Междувременно е важно да се обмисли използването на вече разрешени ваксини като втори бустери при хора, които са най-уязвими. Разрешените ваксини в ЕС продължават да бъдат ефективни за предотвратяване на хоспитализации, тежко протичане на заболяването и смъртни случаи от COVID-19, въпреки че продължават да се появяват нови варианти и подварианти.“
Тя добави, че „властите в ЕС работят в тясно сътрудничество със Световната здравна организация и международните партньори при разработването на политики във връзка с адаптираните ваксини.“
ECDC и EMA ще продължават да оценяват отблизо ефективността на новите ваксини и епидемиологичните данни и съответно ще актуализират препоръките си. Допълнителна информация относно най-новите препоръки относно втори бустер дози можете да намерите в съвместното изявление на ECDC/EMA.
Актуализирано общо становище на ECDC и EMA относно допълнителни бустер дози ваксини срещу COVID-19
Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) имат актуализирани препоръки по отношение на общественото здраве във връзка с употребата на допълнителни бустер дози ваксини срещу COVID-19 през лятото и предстоящите есенен и зимен сезон.
Актуализираните препоръки идват на фона на нарастващата честота на съобщения за COVID-19 и честотата на хоспитализации и заетост на болници и отделения за интензивно лечение в няколко държави, както е отразено в Доклад резюме на епидемичните данни по държави на ECDC, и в контекста на появата на генетичните линии BA.4 и BA.5 на Омикрон. Тези данни сигнализират за засилване на нова вълна на COVID-19 в Европейския съюз/Европейското икономическо пространство (ЕС/ЕИП).
Настоящото становище се основава на оценката на последните епидемиологични тенденции и наличните научни данни. Поради това становището е предварително и подлежи на промяна при натрупването на повече данни.
Националните технически консултативни групи по имунизация (NITAG) в крайна сметка ще вземат национални решения относно използването на ваксини срещу COVID-19, като вземат предвид епидемиологичната ситуация в техните държави.
Съображения относно допълнителни бустер дози иРНК ваксини
Разрешените за употреба ваксини срещу COVID-19 продължават да бъдат високоефективни за предотвратяване на хоспитализация поради COVID-19, предпазване от тежко протичане на заболяването и смърт дори по отношение на нововъзникващите варианти на SARS-CoV-2 и при отслабване на защитата, която дават естествения и придобития чрез ваксинация имунитет. С оглед на последните данни здравните власти в държавите в ЕС/ЕИП трябва да имат предвид следното:
- Да се засили първичната ваксинация и приложението на първа бустер доза при хората, които са подходящи за това, особено при тези групи от населението, при които съществува по-висок риск от тежък изход от заболяването, и в държавите с ниска степен на първична ваксинация и приложение на първа бустер доза. Важно е усилията за достигане до тези групи да продължат през летните месеци с наличните в момента ваксини.
- Хората, на възраст над 60 години, и медицински уязвимите популации остават изложени на най-висок риск от тежко протичане на заболяването. Математическо моделиране показва ясни ползи от ранното прилагане на втора бустер доза за защита на хора на възраст над 60 години. Ето защо ранното прилагане на втора бустер доза трябва да се обмисли не само за популацията на 80 и повече години, но и при възрастни между 60 и 79 години и медицински уязвими хора, независимо от възрастта, с цел предотвратяване на тежко заболяване и запазване на капацитета на здравната система. Държавите трябва да обмислят бързо масово прилагане на втора бустер доза с наличните в момента ваксини. Тя може да се приложи поне четири месеца след предходната, с фокус върху хора, които са получили предишна бустер доза преди повече от 6 месеца. Това би било особено подходящо и с най-голям ефект в държави, където вълната BA.4/5 започва или все още не е достигнала своя връх.
- Вероятно е приложението на ранен етап на втора бустер доза от наличните към момента ваксини при здравни работници и при лица, работещи в домове за дългосрочни грижи, да има само ограничени ползи, поради ограничената във времето и бързо отслабваща защита срещу инфекция и нейното предаване. Здравните работници и персоналът в домовете за дългосрочни грижи може да получат втора бустер доза за своя собствена защита, ако те самите попадат в някоя от приоритетните групи, на база възраст или са медицински уязвими. Обитателите на домовете за дългосрочни грижи трябва да получат препоръчителните бустер дози, в съответствие с тези препоръки.
- Към момента няма категорични доказателства, на база епидемични данни, които да подкрепят приложението на втора бустер доза при лица с нормален имунитет, на възраст под 60 години, с изключение на случаите, когато те са медицински уязвими. ECDC и EMA ще продължат внимателно да проследяват както ефективността на ваксините, така и епидемичните данни, в съответствие, с което ще актуализират препоръките.
- EMA работи в посока евентуално разрешаване за употреба на адаптирани ваксини през месец септември. Въпреки това, предвид епидемичната ситуация в момента и прогнозите, е важно сега да бъдат използвани наличните в момента ваксини и да не се изчаква момента, в който ще са налични адаптираните ваксини.
- В очакване на следващата вълна през есенно-зимния сезон държавите следва да планират въвеждане на приложение на допълителни бустер дози при групи в риск от тежко протичане на заболяването (напр. тези над 60-годишна възраст и тези, които са медицински уязвими) през ранната есен (в случай, че е изминало достатъчно време от приложението на предишната бустер доза), като е възможно провеждане на комбинирана ваксинационна кампания срещу COVID-19 и грип.
- Ако адаптираните ваксини покажат висока неутрализираща активност срещу варианти на Омикрон, будещи безпокойство, което е показателно за вероятно по-висока защита срещу инфекция и предаване, трябва също да се обмисли ваксиниране през есенно-зимния сезон на здравните работници и на лицата, работещи в домовете за дългосрочни грижи, с цел предоставяне на пряка защита и такава по индиректен път.
През април 2022 г. EMA и ECDC издадоха препоръка, съгласно която лица над 80-годишна възраст може да получат втора бустер доза от иРНК ваксина. Двете агенции също подчертаха към онзи момент, че в случай на значително покачване на случаите на инфекция, трябва също да се обмисли поставяне на втора бустер доза, както на лицата на възраст от 60 до 79 години, така и на тези, които са медицински уязвими, независимо от тяхната възраст. В контекста на разгръщащата се в момента нова вълна в Европа, е важно сега регулаторните органи в областта на общественото здраве да определят групите, подходящи за прилагане на втора бустер доза.
Понастоящем над половината от държавите на Европейския съюз/Европейското икономическо пространство (ЕС/ЕИП) са препоръчали и въвели втора бустер доза на ваксини срещу COVID-19, основно при по-възрастните. Въпреки това, темпът на поставяне на втора бустер доза е все още нисък и с неравномерно разпределение, както се вижда от системата за проследяване на ваксинациите на ECDC.
ECDC и EMA продължават да извършват задълбочена оценка на новите данни относно ефективността на ваксините и на епидемичните данни и проследяват процеса на научно разработване на адаптираните ваксини. Регулаторните органи в ЕС продължат да работят в тясно сътрудничество с Световната здравна организация (СЗО) и международните партньори по отношение на адаптираните ваксини.
